Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Chemotherapy Plus Surgery Versus Surgery First For Elderly Gastric Cancer Patients (RJGC-Senile)

17 december 2020 uppdaterad av: BIRENDRA KUMAR SAH
The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DRAGON SENILE research, Neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery versus surgery first for elderly Gastric Cancer patients, is an investigator-initiated; phase II/III, open-label, randomized controlled study. The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

232

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhenggang Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

76 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histology confirmed non-obstructive adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction.
  • Clinical stage: cTNM: stage III
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG ≤ 2 (normal to symptomatic but in bed less than half the day)
  • Clinically fit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. adequate renal, hepatic, hematologic, and pulmonary function.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically unfit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. uncontrolled cardiac disease, or other clinically significant uncontrolled comorbidities, unable to undergo general anesthesia
  • Distant metastases (including retroperitoneal lymph node)
  • Locally advanced inoperable disease (Clinical assessment)
  • Relapse of gastric cancer
  • Malignant secondary disease
  • Prior chemo or radiotherapy
  • Inclusion in another clinical trial
  • Known contraindications or hypersensitivity for planned chemotherapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC PLUS SURGERY
Patients receive three cycles of the modified dose of TGO plus oxaliplatin before curative gastrectomy.
Läkemedel: Chemotherapy
Modified SOX Chemotherapy regimen A cycle consists of Day 1: Oxaliplatin 100mg/M2 intravenous Day 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium capsule 60mg/M2 oral (twice daily) Repeated every 22nd day
Andra namn:
  • Modified SOX
Aktiv komparator: SURGERY FIRST
Patients undergo curative gastrectomy without any prior chemotherapy.
Procedur: Curative gastrectomy
Radical gastrectomy with D2 lymph node dissection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Survival
Tidsram: Five years
Time from randomization to death from any cause
Five years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Completion rate of planned NAC
Tidsram: Three months
Completion rate of planned chemotherapy before surgery.
Three months
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events
Tidsram: Three months
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events during neoadjuvant chemotherapy
Three months
Pathological response
Tidsram: Four months
Total percentage of patients with pathological complete tumor regression (TRG1a) and sub-total tumor regression (TRG1b) in the primary tumor
Four months
Disease-free survival (DFS)
Tidsram: Two years
Time from randomization to relapse of the disease
Two years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BIRENDRA KUMAR SAH

Utredare

  • Studiestol: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dragon Senile

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Chemotherapy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera