- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04677673
Neoadjuvant Chemotherapy Plus Surgery Versus Surgery First For Elderly Gastric Cancer Patients (RJGC-Senile)
17. december 2020 opdateret af: BIRENDRA KUMAR SAH
The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DRAGON SENILE research, Neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery versus surgery first for elderly Gastric Cancer patients, is an investigator-initiated; phase II/III, open-label, randomized controlled study.
The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
232
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Birendra K Sah
- Telefonnummer: 6701302 0086-21-64370045
- E-mail: rjsurgeon@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenggang Zhu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
76 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histology confirmed non-obstructive adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction.
- Clinical stage: cTNM: stage III
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG ≤ 2 (normal to symptomatic but in bed less than half the day)
- Clinically fit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. adequate renal, hepatic, hematologic, and pulmonary function.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically unfit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. uncontrolled cardiac disease, or other clinically significant uncontrolled comorbidities, unable to undergo general anesthesia
- Distant metastases (including retroperitoneal lymph node)
- Locally advanced inoperable disease (Clinical assessment)
- Relapse of gastric cancer
- Malignant secondary disease
- Prior chemo or radiotherapy
- Inclusion in another clinical trial
- Known contraindications or hypersensitivity for planned chemotherapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NAC PLUS SURGERY
Patients receive three cycles of the modified dose of TGO plus oxaliplatin before curative gastrectomy.
|
Modified SOX Chemotherapy regimen A cycle consists of Day 1: Oxaliplatin 100mg/M2 intravenous Day 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium capsule 60mg/M2 oral (twice daily) Repeated every 22nd day
Andre navne:
|
Aktiv komparator: SURGERY FIRST
Patients undergo curative gastrectomy without any prior chemotherapy.
|
Radical gastrectomy with D2 lymph node dissection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Survival
Tidsramme: Five years
|
Time from randomization to death from any cause
|
Five years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Completion rate of planned NAC
Tidsramme: Three months
|
Completion rate of planned chemotherapy before surgery.
|
Three months
|
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events
Tidsramme: Three months
|
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events during neoadjuvant chemotherapy
|
Three months
|
Pathological response
Tidsramme: Four months
|
Total percentage of patients with pathological complete tumor regression (TRG1a) and sub-total tumor regression (TRG1b) in the primary tumor
|
Four months
|
Disease-free survival (DFS)
Tidsramme: Two years
|
Time from randomization to relapse of the disease
|
Two years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
21. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dragon Senile
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater