Neoadjuvant Chemotherapy Plus Surgery Versus Surgery First For Elderly Gastric Cancer Patients (RJGC-Senile)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH
The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DRAGON SENILE research, Neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery versus surgery first for elderly Gastric Cancer patients, is an investigator-initiated; phase II/III, open-label, randomized controlled study.
The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birendra K Sah
- Número de teléfono: 6701302 0086-21-64370045
- Correo electrónico: rjsurgeon@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenggang Zhu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
76 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histology confirmed non-obstructive adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction.
- Clinical stage: cTNM: stage III
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG ≤ 2 (normal to symptomatic but in bed less than half the day)
- Clinically fit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. adequate renal, hepatic, hematologic, and pulmonary function.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically unfit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. uncontrolled cardiac disease, or other clinically significant uncontrolled comorbidities, unable to undergo general anesthesia
- Distant metastases (including retroperitoneal lymph node)
- Locally advanced inoperable disease (Clinical assessment)
- Relapse of gastric cancer
- Malignant secondary disease
- Prior chemo or radiotherapy
- Inclusion in another clinical trial
- Known contraindications or hypersensitivity for planned chemotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NAC PLUS SURGERY
Patients receive three cycles of the modified dose of TGO plus oxaliplatin before curative gastrectomy.
|
Modified SOX Chemotherapy regimen A cycle consists of Day 1: Oxaliplatin 100mg/M2 intravenous Day 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium capsule 60mg/M2 oral (twice daily) Repeated every 22nd day
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SURGERY FIRST
Patients undergo curative gastrectomy without any prior chemotherapy.
|
Radical gastrectomy with D2 lymph node dissection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: Five years
|
Time from randomization to death from any cause
|
Five years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completion rate of planned NAC
Periodo de tiempo: Three months
|
Completion rate of planned chemotherapy before surgery.
|
Three months
|
|
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events
Periodo de tiempo: Three months
|
Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events during neoadjuvant chemotherapy
|
Three months
|
|
Pathological response
Periodo de tiempo: Four months
|
Total percentage of patients with pathological complete tumor regression (TRG1a) and sub-total tumor regression (TRG1b) in the primary tumor
|
Four months
|
|
Disease-free survival (DFS)
Periodo de tiempo: Two years
|
Time from randomization to relapse of the disease
|
Two years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhenggang Zhu, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dragon Senile
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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