- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04715893
Uso della cintura per stomia Qualità della vita associata
29 febbraio 2024 aggiornato da: Vanessa Hui, University of Miami
L'obiettivo di questo studio è chiarire se l'uso di una cintura per stomia può migliorare la qualità della vita nei pazienti con una stomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti attuali dell'ospedale dell'Università di Miami con stomia disposti a provare una cintura per stomia
- 18 - 70 anni
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza stomia o che non vogliono indossare la cintura per stomia.
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo cintura per stomia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cinture per stomia per otto settimane.
|
Cintura per stomia invisibile continua per otto settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella qualità della vita misurato da SQOLS
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane, dal basale a 8 settimane dopo l'uso della cintura per stomia
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Stoma Quality of Life Scale (SQOLS) con un intervallo di punteggio da 0 a 100 nella soddisfazione complessiva nella vita con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
|
Dal basale a 4 settimane, dal basale a 8 settimane dopo l'uso della cintura per stomia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Hui, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stomia Ileostomia
-
Cohera Medical, Inc.CompletatoProcedura di inversione dello stoma
-
Cukurova UniversityCompletato
-
Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaDanimarca
-
University Hospital, AkershusIscrizione su invitoMalfunzionamento dello stoma
-
NorthShore University HealthSystemTerminatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
-
Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
-
Istituto Clinico HumanitasSmith & Nephew, Inc.ReclutamentoInfezione del sito dello stomaItalia
-
Dilek AktaşCompletato
-
St. James's Hospital, IrelandNon ancora reclutamentoIleostomia - Stomia | Colostomia Stomia | Infezione del sito dello stomaIrlanda