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Valutazione clinica del sigillante chirurgico Cohera Sylys in aggiunta alla chiusura standard dell'anastomosi intestinale

18 luglio 2014 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.
Un primo studio sull'uomo che valuta la sicurezza del sigillante chirurgico Sylys nella protezione della giunzione anastomotica creata durante una procedura di inversione dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Essere in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore senza condizioni che potrebbero avere un impatto significativo sulla guarigione della ferita come determinato dall'anamnesi e dalla revisione dei recenti farmaci concomitanti
  • Essere programmato per una procedura di inversione dell'ileostomia
  • Sii disposto a seguire le istruzioni per la cura dell'incisione
  • Accetta di tornare per tutte le valutazioni di follow-up specificate in questo protocollo
  • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rischio di anestesia giudicato superiore a ASA2
  • Avere gravi condizioni di comorbilità che comportano un alto rischio di intervento chirurgico e recupero adeguato (ad esempio, malattie cardiache)
  • Qualsiasi condizione che coinvolga un sistema immunitario compromesso
  • Qualsiasi condizione nota per influenzare la guarigione delle ferite, come la malattia vascolare del collagene
  • Disturbo noto della coagulazione del sangue
  • Ricevere una terapia antibiotica per condizioni o infezioni preesistenti
  • Uso concomitante di sigillanti di fibrina o altri dispositivi per la cura dell'anastomosi
  • Assumere attualmente steroidi sistemici o agenti immunosoppressori
  • Avere allergia o sensibilità nota o sospetta a qualsiasi materiale di prova o reagente
  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica in corso o aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Tutti i soggetti del braccio del test hanno ricevuto il sigillante Sylys Surgical attorno alla giunzione anastomotica dopo la chiusura.
Dispositivo: Sigillante chirurgico Sylys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: W Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: E Consten, Meander Medical Center- Amersfoort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-106-0028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura di inversione dello stoma

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