EDUCAZIONE MOBILE E COMFORT NEI PAZIENTI CON STOMIA (STOMA-PLUS)

La creazione di uno stoma è uno degli interventi chirurgici più comunemente utilizzati nei tumori del sistema urinario o gastrointestinale, nelle malattie infiammatorie intestinali e nelle condizioni traumatiche (United Ostomy Associations of America, 2021). Le indicazioni più comuni per la formazione di uno stoma includono la malattia di Crohn, la diverticolite, i tumori del colon e del retto, il cancro della vescica, la poliposi adenomatosa, la disfunzione vescicale neurogena, la colite ulcerosa e l'ileo traumatico. Gli scopi principali della creazione di uno stoma sono prolungare l'aspettativa di vita, eliminare le condizioni patologiche e migliorare la qualità della vita (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019; Barnwell, 2015; Burch, 2015; Tonolini, 2019; Wound, 2018).

A seconda dell'indicazione, uno stoma può essere temporaneo o permanente (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019). Gli stomi temporanei rappresentano circa il quaranta percento di tutti gli stomi. I tumori colorettali sono la ragione più comune per la creazione di uno stoma permanente. Questo tipo di cancro è tra i cinque tumori più comuni in Turchia (Ayalon & Bachner, 2019). Secondo i dati del 2024 dell'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro del colon si colloca al secondo posto tra le cause di morte legate al cancro a livello mondiale (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2024).

Si stima che circa due milioni di persone in tutto il mondo vivano con uno stoma, con circa settecentomila residenti in Europa (Claessens et al., 2015). Negli Stati Uniti, in media centotrentamila persone si sottopongono ogni anno a chirurgia di stomia, e si stima che circa un milione di individui vivano con derivazioni urinarie o fecali (United Ostomy Associations of America, 2021). Il numero di individui che vivono con una stomia è riportato superare le centomila nel Regno Unito e oscillare tra settecentoventicinquemila e un milione in Nord America (İncesu & Ulupınar, 2022). In Turchia, il numero esatto di individui che vivono con uno stoma non è chiaramente noto (Çevik et al., 2020). Tuttavia, a causa dell'alta prevalenza dei tumori colorettali, si stima che il tasso di creazione di stoma sia considerevole (Ayık et al., 2023).

Dopo l'intervento chirurgico di stoma, gli individui possono sperimentare effetti fisici, sociali e psicologici sia positivi che negativi (Ayaz et al., 2008; Pinquart, 2010; Grant et al., 2013; Alptekin et al., 2023). Sebbene i tassi di sopravvivenza aumentino significativamente dopo l'intervento di stoma, possono verificarsi anche molte complicazioni. Queste complicazioni possono ridurre la qualità della vita, influire negativamente sulla salute fisica e mentale, aumentare la durata del ricovero ospedaliero, incrementare i tassi di morbilità e portare a costi sanitari più elevati. Tali complicazioni rappresentano alcune delle conseguenze negative del vivere con uno stoma (Kuzu et al., 2002; Karadağ et al., 2011; Salvadalena, 2013; Goldberg et al., 2018; Tonolini, 2019; Ayık et al., 2020; Hsu et al., 2020).

Adattarsi alla vita dopo l'intervento chirurgico di stoma è un processo impegnativo e che richiede tempo. Durante questo periodo, gli individui necessitano di un'educazione accurata e di un adeguato supporto sociale. Gli studi hanno dimostrato che gli individui che ricevono un'educazione sufficiente e appropriata sulla cura dello stoma mostrano livelli di adattamento più elevati rispetto a quelli che non la ricevono (Aminisani et al., 2017). Gli infermieri svolgono un ruolo cruciale nel processo di adattamento sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio. Le loro responsabilità includono fornire educazione, offrire servizi di consulenza, informare gli individui con uno stoma, costruire l'autostima e supportare le cure post-dimissione (Duluklu & Çelik, 2019).

Il ruolo degli infermieri specializzati nella cura di stoma e ferite nella gestione dello stoma è inestimabile. Tuttavia, non tutti gli ospedali in Turchia impiegano infermieri specializzati nella cura di stoma e ferite, e anche nelle istituzioni dove sono disponibili, fornire cure continue su tutti i turni spesso non è possibile (Ayık et al., 2023). Kang et al. (2025) hanno riportato che gli individui con uno stoma affrontano sfide fisiologiche, psicologiche e sociali complesse durante il periodo postoperatorio. Lo stesso studio ha sottolineato che le cure olistiche e il supporto continuo da parte dei professionisti sanitari svolgono un ruolo critico nell'adattamento alla vita con uno stoma.

L'adattamento allo stoma è influenzato da fattori come le competenze individuali, le caratteristiche demografiche e i sistemi di supporto sociale (Öztürk, 2019; Akil & Taylan, 2020). Similmente ai risultati in altri paesi, gli studi condotti in Turchia indicano che la qualità della vita è influenzata negativamente dopo la creazione di uno stoma (Duluklu et al., 2019). Gli individui che vivono con uno stoma sperimentano frequentemente problemi come odore, perdite, disturbo dell'immagine corporea, stitichezza, diarrea, difficoltà nel bagnarsi, sfide legate alla sessualità, ai viaggi e alle pratiche religiose, tutti fattori che influiscono negativamente sulla qualità della vita (Duluklu et al., 2019).

Diversi studi internazionali hanno riportato una ridotta qualità della vita tra gli individui che vivono con uno stoma. In Brasile, Salomé et al. (2019) hanno riportato un punteggio medio di qualità della vita di 26,16 su 105. In Malesia, Thamilselvam et al. (2020) hanno riscontrato che molti partecipanti hanno riportato abbandono familiare, mancanza di intimità sessuale, partecipazione sociale limitata e sentimenti di esclusione sociale. Nei Paesi Bassi, Gooszen et al. (2021) hanno riportato che il dodici percento degli individui si è isolato entro i primi tre mesi dopo l'intervento, mentre il settantadue percento ha sperimentato problemi legati all'abbigliamento, alla dieta, all'irritazione cutanea e alle perdite. Analogamente, studi condotti in Iran e in altri paesi hanno evidenziato sfide legate all'alimentazione, ai cambiamenti psicologici, alle relazioni sociali, all'attività fisica, alle pratiche religiose e alle difficoltà economiche (Dabirian et al., 2022; Brady et al., 2025).

Uno dei fattori chiave che influenzano la qualità della vita tra gli individui che vivono con uno stoma è il comfort. Il comfort è considerato un bisogno umano fondamentale e uno stato desiderato per tutta la vita (Yücel, 2011; Orkun et al., 2017). In infermieristica, il comfort implica identificare i bisogni del paziente, implementare interventi appropriati e valutare i risultati. Il comfort è un concetto complesso, olistico e individualizzato strettamente associato all'arte dell'infermieristica (Çınar Yücel, 2011). Le cure infermieristiche che danno priorità al comfort nel periodo postoperatorio possono accelerare il recupero e migliorare il benessere generale (Akalın et al., 2020).

I progressi tecnologici hanno contribuito sempre più alla gestione delle malattie e alla valutazione della qualità della vita nell'assistenza sanitaria. Le applicazioni di salute mobile installate sugli smartphone forniscono strumenti pratici per la gestione delle malattie, il follow-up e il supporto al paziente. Queste tecnologie facilitano il monitoraggio domiciliare, riducono il carico di lavoro ospedaliero e abbassano i costi sanitari (Langer et al., 2021). Gli studi hanno dimostrato che le applicazioni mobili aumentano la consapevolezza del paziente, le capacità di autovalutazione e le abilità di autogestione (Tang et al., 2020).

L'apprendimento mobile permette agli individui di accedere alle informazioni, interagire con gli altri e ricevere feedback istantanei senza vincoli di tempo o luogo (Bulut Özek & Gür, 2021). Gli interventi di salute mobile offrono diversi vantaggi, tra cui una migliore gestione delle malattie, una maggiore cura preventiva, un monitoraggio efficace delle condizioni croniche, costi ridotti e una maggiore autonomia del paziente (Gruessner, 2015; Ardahan et al., 2018). Nonostante le crescenti evidenze a sostegno degli interventi di salute mobile, gli studi che esaminano specificamente l'effetto dell'educazione mobile sui livelli di comfort negli individui che vivono con uno stoma rimangono limitati. Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto di un programma di educazione mobile basato sulla teoria del comfort sui livelli di comfort degli individui che vivono con uno stoma.

Tipo di studio: È pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato e in singolo cieco.

Ambiente/i di studio: Lo studio sarà condotto nelle unità di urologia e chirurgia generale dell'Ospedale Città di Izmir.

Popolazione / Campione dello Studio

La popolazione dello studio consisterà di pazienti ricoverati nelle unità di urologia e chirurgia generale dell'Ospedale Città di Izmir e programmati per sottoporsi a chirurgia di stomia tra gennaio 2026 e maggio 2026. Il campione dello studio consisterà di pazienti che sono stati ricoverati nelle unità di urologia e chirurgia generale dell'Ospedale Città di Izmir tra gennaio 2026 e maggio 2026, che soddisfano i criteri di selezione del campione dello studio e che accettano di partecipare alla ricerca.

Considerando i criteri di selezione del campione, lo studio includerà due gruppi, un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Per determinare la dimensione del campione, è stata condotta un'analisi di potenza utilizzando il programma G*Power 3.1.7.9 per valutare i livelli di comfort dei pazienti con stomia e per determinare l'effetto dell'educazione fornita attraverso un programma di educazione mobile basato sulla Teoria del Comfort di Kolcaba sui livelli di comfort. Poiché non è stato possibile identificare uno studio di riferimento simile, per l'analisi di potenza è stata utilizzata la dimensione dell'effetto determinata da Cohen. Basandosi sull'analisi di potenza calcolata secondo la differenza tra i gruppi sperimentale e di controllo, con un valore alfa di 0,05, una dimensione dell'effetto di 0,8 e una potenza teorica del 90%, la dimensione minima del campione è stata calcolata come 68 partecipanti (34 nel gruppo sperimentale e 34 nel gruppo di controllo). I pazienti saranno assegnati ai gruppi di studio utilizzando un programma di randomizzazione basato su computer (https://www.random.org/).

Ipotesi:

H0: L'educazione mobile basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba non influisce sui livelli di comfort dei pazienti con uno stoma.

H1: L'educazione mobile basata sulla Teoria del Comfort di Kolcaba influisce sui livelli di comfort dei pazienti con uno stoma.

Metodo di Raccolta Dati

Nella raccolta dati, saranno utilizzati il Modulo di Identificazione del Paziente, il Questionario Generale sul Comfort e un programma di educazione mobile che include un video animato che spiega la cura dello stoma per i pazienti con uno stoma basato sulla Teoria del Comfort di Kolcaba.

Questionario Generale sul Comfort

Il Questionario Generale sul Comfort è stato sviluppato da Kolcaba nel 1992. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Kuğuoğlu e Karabacak nel 2008. La scala consiste di 48 item e tre sottodimensioni (sollievo, facilità e trascendenza) ed è valutata utilizzando una scala Likert a quattro punti. Il questionario include item formulati sia positivamente che negativamente, con gli item negativi invertiti durante l'analisi.

Il punteggio totale ottenuto dalla scala è diviso per il numero di item per calcolare il punteggio medio. Il punteggio minimo possibile è 48 e il punteggio massimo possibile è 192. Secondo i punteggi medi di comfort, 0-48 indica comfort scarso, 49-96 indica comfort moderato, 97-144 indica buon comfort e 145-192 indica comfort molto buono. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di comfort. Il coefficiente alfa di Cronbach della versione turca della scala è 0,85 (Kolcaba, 2003; Kuğuoğlu & Karabacak, 2008).

Contenuto di Educazione Mobile per Pazienti con uno Stoma Basato sulla Teoria del Comfort di Kolcaba e Fasi di Sviluppo

Il processo di progettazione dell'applicazione mobile sviluppata per i pazienti con uno stoma sarà pianificato in cinque fasi. Queste fasi includono Analisi, Progettazione, Sviluppo, Implementazione e Valutazione.

Fase 1: Fase di Analisi dell'Applicazione Mobile

Questa è la fase iniziale in cui viene determinato lo scopo dell'applicazione mobile. Il processo di sviluppo dell'applicazione mobile inizia con la fase di analisi, durante la quale vengono definiti gli obiettivi e l'ambito del progetto. Basandosi su una revisione completa della letteratura incentrata sui fattori che influenzano l'adattamento alla vita con uno stoma, il miglioramento della qualità della vita e l'aumento dei livelli di comfort, il contenuto dell'applicazione mobile sarà sviluppato.

Il costo e i requisiti software dell'applicazione mobile saranno anche determinati durante questa fase. I costi includeranno lo sviluppo del contenuto, la produzione di video basati su animazione e lo sviluppo del software dell'applicazione mobile. I costi del contenuto possono variare a seconda dell'uso di fotografie, video, animazioni e altri materiali. Il contenuto dell'applicazione sarà supportato da un video educativo sulla cura infermieristica dello stoma basato su animazione.

L'applicazione mobile non includerà alcun metodo diagnostico o terapeutico; conterrà solo un video educativo sulla cura infermieristica dello stoma basato su animazione sviluppato per i pazienti con uno stoma. L'applicazione funzionerà sia su piattaforme Android che iOS per raggiungere una popolazione di utenti più ampia. Il processo di sviluppo software si concentrerà su una struttura del menu semplice e contenuti facilmente accessibili. I costi software dipenderanno dalla complessità del database, dal supporto linguistico, dai requisiti di licenza mobile e dall'ambito delle funzioni in-app. La sicurezza dei dati utente, la protezione delle informazioni personali e la sostenibilità delle prestazioni del sistema saranno anche analizzate durante questa fase.

Alla fine della fase di analisi, sarà sviluppato un prototipo preliminare dell'applicazione mobile basato sui requisiti di contenuto e funzionali e sottoposto a revisione esperta.

Fase 2: Fase di Progettazione dell'Applicazione Mobile

Durante la fase di progettazione, i componenti visivi e funzionali di base dell'applicazione, inclusa la disposizione del contenuto, l'interfaccia utente e l'esperienza utente, saranno strutturati. Sarà stabilita una collaborazione con professionisti specializzati in design grafico e sviluppo software per creare un'infrastruttura professionale.

Un graphic designer sarà consultato per la creazione del logo dell'applicazione. Un programmatore informatico e un ingegnere informatico collaboreranno per trasferire contenuti relativi alla definizione di stoma, tipi di stoma, fattori di rischio, cure infermieristiche postoperatorie e prevenzione delle complicazioni nell'applicazione mobile. L'applicazione includerà le seguenti sezioni principali: logo, schermata di accesso, schermata di registrazione, schermata iniziale, schermata del video di cura, schermata dei promemoria di cura, schermata delle informazioni di base sullo stoma, schermata dei contatti, schermata "chi siamo" e schermata di valutazione.

Fase 3: Fase di Sviluppo dell'Applicazione Mobile

Il contenuto dell'applicazione sarà sviluppato basandosi su linee guida pubblicate dalla Wound, Ostomy and Continence Nurses Society (WOCN), World Council of Enterostomal Therapists (WCET), European Association of Urology Nurses (EAUN), Turkish Ostomy Surgery Association e la Stoma, Wound, Ostomy and Incontinence Nurses Association, nonché sulla letteratura pertinente.

Il contenuto di educazione mobile sarà preparato in conformità con la Teoria del Comfort di Kolcaba. Il video educativo basato su animazione sarà sviluppato utilizzando questo quadro teorico. Gli argomenti principali trattati nel video educativo includono la definizione di stoma, la cura dello stoma postoperatoria, le complicazioni dello stoma, le indicazioni per il ricorso al pronto soccorso, la gestione dei sintomi e le strategie di cura per migliorare il comfort.

Il video educativo basato su animazione modellerà visivamente le pratiche infermieristiche e permetterà ai pazienti di seguire il processo di cura passo dopo passo. Basandosi sulla Teoria del Comfort di Kolcaba, i bisogni di comfort fisico, psico-spirituale, ambientale e socio-culturale degli individui con uno stoma saranno analizzati, e i contenuti educativi rilevanti saranno integrati nei moduli dell'applicazione. Nessun metodo diagnostico o terapeutico sarà incluso nell'applicazione mobile.

Fase 4: Implementazione e Test di Usabilità dell'Applicazione Mobile 4.1 Test Pilota

Un test pilota sarà condotto con tre individui con uno stoma prima dell'implementazione sul campo. Questi individui non saranno inclusi nel campione dello studio e saranno coinvolti solo nella valutazione della funzionalità tecnica, dell'accessibilità del contenuto e dell'esperienza utente. Durante la fase pilota, saranno valutati i seguenti aspetti:

Velocità di avvio dell'applicazione, transizioni di pagina e funzionalità di riproduzione video

Comprensibilità del contenuto educativo

Identificazione e revisione di problemi tecnici e sfide di usabilità basate sul feedback

4.2 Inclusione dei Partecipanti nell'Applicazione

Dopo aver ottenuto il consenso informato, l'applicazione mobile sarà installata sugli smartphone dei partecipanti inclusi nel campione dello studio.

Una formazione individuale faccia a faccia sull'uso dell'applicazione sarà fornita dal ricercatore

Le funzioni principali come la navigazione nella schermata iniziale, l'accesso ai moduli, la visualizzazione dei video e l'uso dei promemoria di cura saranno spiegate

I partecipanti saranno liberi di utilizzare l'applicazione al proprio ritmo e frequenza

4.3 Processo di Utilizzo e Monitoraggio

I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare attivamente l'applicazione mobile per tutto il periodo di studio specificato. Durante questo tempo:

Il progresso in-app (moduli completati) sarà monitorato tramite analisi integrate

Il ricercatore contatterà periodicamente i partecipanti per registrare feedback, problemi o suggerimenti

4.4 Principi Etici e Sicurezza dei Dati

I dati personali non saranno raccolti tramite l'applicazione; sarà monitorato solo l'utilizzo del contenuto

Tutte le informazioni relative all'uso dell'applicazione saranno mantenute riservate e non condivise con terze parti

I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento

L'usabilità dell'applicazione mobile sarà valutata utilizzando la Scala di Usabilità delle Applicazioni Mobili (Appendice III). Lo studio di validità e affidabilità turco di questa scala è stato condotto da Güler (2019). La scala consiste di 40 item su 10 fattori, ciascuno contenente quattro item, e utilizza una scala Likert a sette punti.

Per valutare l'affidabilità e la qualità delle informazioni del contenuto educativo basato su animazione, sarà utilizzato un modulo di parere esperto sviluppato dal ricercatore.

Randomizzazione e Processo di Intervento

I partecipanti saranno assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer, garantendo uguale probabilità di assegnazione al gruppo per ciascun partecipante (https://www.random.org/

).

Gruppo Sperimentale

Dopo aver spiegato lo scopo dello studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti assegnati al gruppo di intervento. Il primo incontro sarà condotto entro le prime 24 ore dopo il ricovero ospedaliero. Un giorno prima dell'intervento chirurgico, il Modulo di Identificazione del Paziente e il Questionario Generale sul Comfort saranno somministrati come pretest.

Dopo la valutazione basale, il programma di educazione mobile basato sulla Teoria del Comfort di Kolcaba sarà fornito individualmente in una singola sessione della durata non superiore a 30-45 minuti in una stanza ospedaliera tranquilla. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard.

Il primo giorno postoperatorio, entrambi i gruppi saranno rivalutati utilizzando il Questionario Generale sul Comfort. Il gruppo di intervento riceverà nuovamente l'educazione mobile, mentre il gruppo di controllo continuerà con le cure standard.

Quindici giorni dopo il ricovero, i partecipanti saranno contattati per telefono per rispondere a domande relative al contenuto educativo, e il Questionario Generale sul Comfort sarà somministrato nuovamente (10-15 minuti). Un mese dopo il ricovero, una valutazione finale faccia a faccia sarà condotta durante la visita ambulatoriale, dopo di che il follow-up del paziente sarà concluso (Wang et al., 2019; Vicdan, 2020).

Gruppo di Controllo

Sarà ottenuto il consenso informato scritto dai partecipanti assegnati al gruppo di controllo. Il primo incontro avverrà entro le prime 24 ore dopo il ricovero ospedaliero. Un giorno prima dell'intervento chirurgico, il Modulo di Identificazione del Paziente e il Questionario Generale sul Comfort saranno somministrati come pretest.

Nessuna educazione aggiuntiva sarà fornita al gruppo di controllo dal ricercatore. I partecipanti riceveranno le cure ospedaliere di routine durante il ricovero. I livelli di comfort saranno rivalutati il primo giorno postoperatorio, il quindicesimo giorno tramite telefonata e a un mese durante la visita ambulatoriale. Dopo il completamento della raccolta dati finale, il programma di educazione mobile basato sulla Teoria del Comfort di Kolcaba sarà fornito anche al gruppo di controllo.

Analisi Statistica

I dati raccolti in conformità con gli obiettivi dello studio saranno analizzati utilizzando il Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 22.0. Le statistiche descrittive saranno presentate come media, deviazione standard, valori minimo-massimo e percentuali. La normalità dei dati sarà valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.

Per i dati distribuiti normalmente, il test t per campioni indipendenti sarà utilizzato per confrontare due gruppi. Per i dati non distribuiti normalmente, il test U di Mann-Whitney sarà utilizzato per confronti tra due gruppi, e il test di Kruskal-Wallis sarà applicato per confronti che coinvolgono tre o più gruppi.