- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02898597
Intervento per smettere di fumare per le donne affette da HIV (SoCIWHIV)
2 agosto 2019 aggiornato da: Sun S Kim, University of Massachusetts, Boston
Intervento per smettere di fumare per le donne con HIV/AIDS
Poiché le persone affette da HIV/AIDS vivono più a lungo, il peso dei problemi di salute non correlati all'AIDS, come le malattie cardiovascolari e il cancro, su queste persone è costantemente aumentato.
Il fumo è uno dei principali fattori che contribuiscono a questi problemi di salute e le percentuali di fumo di sigaretta in questo gruppo sono sostanzialmente più elevate rispetto a quelle della popolazione generale: 40-70% contro 17-10%.
In particolare, le donne che vivono con l'HIV/AIDS sembrano essere più suscettibili alle conseguenze negative del fumo rispetto ai loro colleghi maschi.
È anche meno probabile che vedano il trattamento della dipendenza dal tabacco per il doppio stigma associato a entrambe le condizioni: infezione da HIV e dipendenza da nicotina.
Questo è uno studio pilota per sviluppare un intervento per smettere di fumare per queste donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne sono ad alto rischio di diventare sieropositive a causa di vulnerabilità biologiche, basso status socioeconomico, pratiche sessuali dominanti dei maschi e fattori epidemiologici.
Ad esempio, il rischio di contrarre l'HIV durante i rapporti sessuali non protetti è da due a quattro volte maggiore per le donne che per gli uomini.
Con l'uso di terapie antiretrovirali combinate, queste donne ora vivono più a lungo che mai, il che ora affronta la comunità sanitaria con la necessità di una comprensione in evoluzione dell'HIV e dell'invecchiamento.
Tuttavia, l'onere dei problemi di salute non correlati all'AIDS, come le malattie cardiovascolari e il cancro, sulle persone che vivono con l'HIV/AIDS durante l'invecchiamento è considerevolmente aumentato.
Il fumo è uno dei principali fattori che contribuiscono a questi problemi di salute.
I tassi di fumo attuale di sigarette sono sostanzialmente più alti tra le persone che vivono con l'HIV/AIDS rispetto alla popolazione generale: 40-75% contro 19%.
Le donne fumatrici che convivono con l'HIV hanno un rischio maggiore del 36% di sviluppare l'AIDS e il 53% di mortalità in più rispetto alle donne non fumatrici con HIV.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che verifica la fattibilità e l'accettabilità di un intervento per smettere di fumare in videoconferenza (braccio video) per le donne con HIV rispetto a un intervento per smettere di fumare basato sul telefono (braccio telefonico).
Entrambi i bracci riceveranno 8 sessioni settimanali di consulenza sulla cessazione da 30 minuti più una terapia sostitutiva della nicotina di 8 settimane.
I partecipanti saranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi dal giorno in cui si è smesso.
L'astinenza autodichiarata sarà verificata con un test della cotinina nella saliva utilizzando una striscia reattiva Nicotine Alert e il processo di test sarà monitorato tramite videochiamata sul cellulare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- University Massachusetts Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Diagnosi di infezione da HIV
- Età 18 o più
- Fumare almeno 5 sigarette al giorno
- Avere accesso a un telefono cellulare con connessione a Internet
- Disposto a smettere di fumare entro le prossime 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare inglese
- Coinvolgimento in un altro programma di cessazione
- Essere incinta o in allattamento
- Avere una malattia della pelle attiva
- Storia di gravi malattie mentali (ad esempio, schizofrenia e disturbo bipolare)
- Grave problema di consumo di alcol
- Uso di qualsiasi sostanza illegale esclusa la marijuana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Video
La videochiamata ha consegnato la terapia cognitivo comportamentale
|
Ha ricevuto 8 sessioni settimanali di consulenza individualizzata di terapia cognitivo comportamentale
|
Comparatore attivo: Voce
La chiamata vocale ha fornito una terapia cognitivo comportamentale
|
Ha ricevuto 8 sessioni settimanali di consulenza individualizzata di terapia cognitivo comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con astinenza
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Astinenza autodichiarata dal giorno in cui si è smesso, che sarà verificata con un test salivare della cotinina sia ai follow-up a 3 mesi che a 6 mesi
|
Controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sun S Kim, PhD, University of Massachusetts, Boston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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