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Perturbing of HIV Reservoir With Immune Stimulation

3 agosto 2022 aggiornato da: David Smith, University of California, San Diego

Perturbing the HIV Reservoir With Immune Stimulation

The purpose of this study is to determine the impact of Pneumococcus and Influenza vaccines on the HIV transcriptional activity in individuals who are virologically suppressed for at least 48 weeks on similar ART. The proposed study is a randomized double-blinded control trial conducted over 28 weeks. Randomized interventions will be injections of Influenza vaccine, Pneumococcal vaccine, and Placebo. Each participant will receive each injection but in a randomized order.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Title: Perturbing the HIV Reservoir

Sample Size: 56

Study Population: HIV-infected individuals between 18 and 65 years old who started similar antiretroviral therapy (ART) during chronic infection and remained virally suppressed for at least 48 weeks before enrollment. Participants will have CD4 >250 cells/μl at enrollment and a CD4 nadir >100 cells/μl.

Participating Sites: UCSD's Antiviral Research Center (AVRC)

Study Design: The proposed study is a randomized double-blinded control trial conducted over 28 weeks. Randomized interventions will be injections of Influenza vaccine, Pneumococcal vaccine, and Placebo. Each participant will receive each injection but in a randomized order.

Schedule of Evaluations: Study evaluations will be based on three 30 day cycles (Influenza vaccine, Pneumococcus vaccine, Placebo in random order) over 28 weeks of the RCT. Pre injection: one paired blood and genital secretion sample will be collected before each injection. Post-injection: paired blood and genital secretion samples will be collected on days 2, 4, 7, 14 and 30 after each injection.

Study Duration: 240 weeks

Study Regimen/Intervention: This is a double blind RCT of two vaccines (Pneumovax®23 and Fluarix®) plus placebo (sterile saline injection). Study participants will be followed for 28 weeks after enrollment. During this 28-week period, blood and genital secretion samples will be collected on day 0 and five subsequent time points after each injection (days 2, 4, 7, 14 and 30). Injections (vaccine or placebo) will be administered 12 weeks apart and in a random order, to minimize a possible bias due to the order of the vaccines.

Primary Objective: To determine the impact of Pneumococcus and Influenza vaccines on the HIV transcriptional activity in individuals who are virologically suppressed for at least 48 weeks on similar ART.

Primary Outcome: Average level of CD4+ T cell-associated HIV RNA transcription measured at days 2, 4, 7, 14 and 30 after each injection.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Documented HIV-1 infection more than 365 days ago (HIV antibody or viral load positive).
  2. Capable of signing written informed consent.
  3. Documented viral s suppression for at least 48 weeks (≤50 copies/mL)
  4. Men and women between 18 and 65 years of age.
  5. Read and comprehend English.
  6. Documented CD4 count at enrollment (>250 cells/µl)
  7. Reported CD4 nadir >100 cells/µl.
  8. Received seasonal flu vaccination at least 6 weeks prior to first trial injection (and not more recently)
  9. Received vaccination for pneumococcal disease at least 12 months prior to first trial injection (and not more recently)
  10. Started ART during chronic infection (> 6 months from estimated date of injection)

Exclusion Criteria

  1. Uncontrolled psychiatric condition.
  2. Under the influence of drug(s) or alcohol at time of screening.
  3. Any condition that, in the opinion of the investigator, would limit follow-up and adequate consent.
  4. History of allergic reactions to any of the proposed vaccines or egg allergy.
  5. History of Gullian Barre syndrome
  6. Receiving immunosuppressive medications.
  7. Pregnancy or lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pneumococcal, then Influenza, then Placebo vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of saline (placebo).
Biologico: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologico: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Altro: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Altro: Pneumococcal, then Placebo, then Influenza vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK).
Biologico: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologico: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Altro: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Altro: Influenza, then Pneumococcal, then Placebo vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of saline (placebo).
Biologico: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologico: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Altro: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Altro: Influenza, then Placebo, then Pneumococcal vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®).
Biologico: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologico: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Altro: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Altro: Placebo, then Pneumococcal, then Influenza vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK).
Biologico: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologico: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Altro: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).
Altro: Placebo, then Influenza, then Pneumococcal vaccination
Participants first received a 0.5 mL injection of saline (placebo). After a washout period of at least 6 weeks, they then received a 0.5 mL injection of Influenza vaccine (Fluarix®, GSK). After another washout period of at least 6 weeks, the participant received a 0.5 mL injection of Pneumococcal vaccine (Pneumovax-23®).
Biologico: Fluarix
Intramuscular injection with Fluarix® .
Biologico: Pneumovax
Intramuscular injection with Pneumovax.
Altro: Placebo
Intramuscular injection with sterile saline (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Vaccination (Day 0) in Mean CD4+ T Cell-associated HIV RNA Transcription at Day 7
Lasso di tempo: Day 0 and Day 7
CD4+ T cell-associated HIV RNA was measured before vaccination on Day 0 and again on Day 7. The Day-0 measure of CD4+ T cell-associated HIV RNA transcription was subtracted from the Day-7 measure.
Day 0 and Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160089
  • 1R01AI118422-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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