- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04913766
Ripristino della salute mentale dopo SARS-CoV-2 attraverso i servizi psicologici basati sulla comunità a New York City (RECOUP-NY)
25 maggio 2026 aggiornato da: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Ripristino della salute mentale dopo SARS-CoV-2 attraverso la psicologia basata sulla comunità (RECOUP-NY)
L'obiettivo è migliorare la salute mentale delle minoranze e di altre popolazioni vulnerabili colpite in modo sproporzionato dalla SARS-CoV-2.
Lo studio valuterà l'impatto dei servizi di salute mentale sulle strategie di mitigazione della SARS-CoV-2 come i comportamenti di prevenzione, la ricezione di vaccinazioni e l'utilizzo sicuro dell'assistenza sanitaria.
Il completamento con successo di questo studio contribuirà al piano strategico del National Institute of Mental Health che impiega la scienza dell'implementazione per massimizzare l'impatto sulla salute pubblica della ricerca per l'efficacia e la portata dei servizi di salute mentale, in particolare per i gruppi minoritari e altre popolazioni svantaggiate negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SARS-CoV-2 ha avuto importanti impatti sulla salute mentale negli Stati Uniti.
Gli effetti economici, di sostentamento, sociali e di altro tipo causati dalla pandemia hanno colpito la maggior parte della popolazione nazionale, indipendentemente dall'infezione da SARS-CoV-2.
New York City ha avuto uno dei più alti tassi di mortalità per SARS-CoV-2 e ha colpito in modo sproporzionato le popolazioni con disparità di salute degli Stati Uniti designate dal National Institute of Health (ad esempio, neri, ispanici).
In crisi umanitarie come questa, è necessario fornire interventi psicologici da parte di non specialisti quando gli specialisti non sono in grado di soddisfare l'aumento della domanda di servizi.
Negli Stati Uniti, la formazione del personale delle organizzazioni basate sulla comunità per fornire supporto psicologico è stata evidenziata come un modo per aumentare la disponibilità di servizi di salute mentale e aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria mentale, in particolare per le popolazioni svantaggiate.
Questo studio utilizza un modello di condivisione delle attività di salute mentale collaborando con organizzazioni basate sulla comunità a New York City per formare il personale delle organizzazioni basate sulla comunità senza formazione professionale sulla salute mentale per fornire servizi di salute mentale.
Questo studio esamina l'impatto del personale delle organizzazioni basate sulla comunità che forniscono servizi di salute mentale per (a) ridurre le conseguenze negative sulla salute mentale della pandemia e (b) migliorare i comportamenti di salute pubblica per ridurre la diffusione di SARS-CoV-2.
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato a grappolo a New York City che mette a confronto il braccio Services as Usual e la fornitura di servizi di salute mentale con Problem Management Plus (braccio di intervento) tra le organizzazioni comunitarie partecipanti all'interno del consorzio Thrive New York City.
La condizione bersaglio sarà la depressione.
Nell'obiettivo 1, questo studio valuterà i risultati di salute mentale delle popolazioni vulnerabili SARS-CoV-2 servite da organizzazioni basate sulla comunità che integrano Problem Management Plus nelle loro altre attività rispetto alle organizzazioni basate sulla comunità che forniscono servizi come al solito.
Nell'obiettivo 2, questo studio valuterà la differenza tra l'intervento e i servizi come armi usuali sull'adesione alla prevenzione del rischio SARS-CoV-2 tra le popolazioni servite dalle organizzazioni basate sulla comunità.
Nell'obiettivo 3, questo studio valuterà i risultati scientifici dell'implementazione per informare le raccomandazioni politiche per la fornitura basata sulla comunità di interventi psicologici e l'inclusione della salute mentale all'interno delle misure di risposta alle malattie infettive.
Il completamento con successo di questi obiettivi contribuirà al piano strategico del 2020 dell'Istituto nazionale di salute mentale.
Nello specifico, a) impiegare la scienza dell'implementazione per massimizzare l'impatto sulla salute pubblica della ricerca per migliorare l'efficacia e la portata dei servizi di salute mentale, in particolare per i gruppi minoritari e altre popolazioni svantaggiate, b) rafforzare i partenariati tra ricerca e pratica per accelerare l'adozione, l'implementazione sostenuta e il continuo miglioramento dei servizi di salute mentale basati sull'evidenza e c) sviluppo di modelli di erogazione di servizi innovativi per migliorare notevolmente i risultati dei servizi di salute mentale ricevuti in diverse comunità e popolazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- New School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con questionario sulla salute del paziente 4 punteggi pari o superiori a 3
- Compromissione funzionale associata a disagio psicologico
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio acuto
- Questionario sulla salute del paziente 4 punteggio inferiore a 3
- Nessuna compromissione funzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Servizi come al solito
Le persone che risultano positive allo screening per la depressione verranno indirizzate da organizzazioni basate sulla comunità.
Gli invii saranno effettuati a specialisti della salute mentale che forniranno assistenza in base al loro standard di cura.
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Servizi di salute mentale forniti da specialisti della salute mentale secondo le loro pratiche standard di cura
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Sperimentale: Gestione dei problemi Plus
Alle persone positive allo screening per la depressione verrà offerto Problem Management Plus fornito dal personale dell'organizzazione basata sulla comunità.
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Intervento psicologico in cinque sessioni incentrato sulle capacità di gestione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui profili degli esiti psicologici; Titolo della scala non abbreviato "Questionario sui profili di esito psicologico"
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
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Questionario self-report di 4 voci che è una misura personalizzata del disagio psicologico.
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20 settimane dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente 9; Titolo della scala non abbreviato "Patient Health Questionnaire 9"
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
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Scala di autovalutazione a 9 elementi per valutare i sintomi della depressione, valore minimo=0, valore massimo=27, punteggi più alti significano maggiori sintomi di depressione
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20 settimane dopo la valutazione di base
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Disturbo d'ansia generalizzato 7; Titolo scala non abbreviato "Disturbo d'ansia generalizzato 7"
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
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Scala di autovalutazione a 7 elementi per valutare i sintomi della depressione, valore minimo=0, valore massimo=21, punteggi maggiori significano più sintomi di ansia
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20 settimane dopo la valutazione di base
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Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico; Titolo della scala non abbreviato "Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico 5"
Lasso di tempo: 20 settimane dopo la valutazione di base
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Scala di autovalutazione a 8 voci per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, valore minimo=0, valore massimo=24, punteggi maggiori significano più sintomi da stress post-traumatico
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20 settimane dopo la valutazione di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo per ridurre la tensione, titolo non abbreviato "Lista di controllo per ridurre la tensione"
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione di base
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Scala di autovalutazione a 10 elementi per l'uso delle abilità psicosociali, punteggio minimo=0, punteggio massimo=30, punteggi più alti significano più uso delle abilità
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10 settimane dopo la valutazione di base
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Intolleranza alla scala dell'incertezza - Forma breve; Titolo non abbreviato "Intolerance of Uncertainty Scale-Short Form"
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione di base
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Self-report di 12 item sulle risposte all'incertezza, alle situazioni ambigue e al futuro
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10 settimane dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH127767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi tramite l'archivio dati del National Institute of Mental Health
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dei risultati primari
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Requisiti di accesso standard per l'archivio dati del National Institute of Mental Health
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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