- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04913766
Herstel van de geestelijke gezondheid na SARS-CoV-2 via op de gemeenschap gebaseerde psychologische diensten in New York City (RECOUP-NY)
30 april 2024 bijgewerkt door: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
HERSTEL VAN DE GEESTELIJKE GEZONDHEID NA SARS-CoV-2 Door middel van op de gemeenschap gebaseerd psychologisch (RECOUP-NY)
Het doel is om de geestelijke gezondheid te verbeteren van minderheden en andere kwetsbare bevolkingsgroepen die onevenredig zwaar worden getroffen door SARS-CoV-2.
De studie zal de impact evalueren van diensten voor geestelijke gezondheidszorg op SARS-CoV-2-mitigatiestrategieën, zoals preventiegedrag, het ontvangen van vaccinaties en veilig gebruik van gezondheidszorg.
Succesvolle afronding van deze studie zal bijdragen aan het National Institute of Mental Health Strategic Plan dat implementatiewetenschap gebruikt om de impact op de volksgezondheid van onderzoek naar effectiviteit en bereik van geestelijke gezondheidsdiensten te maximaliseren, met name voor minderheidsgroepen en andere achtergestelde bevolkingsgroepen in de Verenigde Staten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2 heeft grote gevolgen gehad voor de geestelijke gezondheid in de Verenigde Staten.
De economische, levensonderhoud, sociale en andere effecten van de pandemie hebben het grootste deel van de nationale bevolking getroffen, ongeacht de SARS-CoV-2-infectie.
New York City heeft een van de hoogste SARS-CoV-2-sterftecijfers, en het heeft onevenredig grote gevolgen gehad voor door het National Institute of Health aangewezen Amerikaanse populaties met gezondheidsverschillen (bijv. Zwart, Hispanic).
Bij een humanitaire crisis als deze is er behoefte aan psychologische interventies door niet-specialisten wanneer specialisten niet in staat zijn om aan de toegenomen vraag naar diensten te voldoen.
In de Verenigde Staten wordt benadrukt dat het opleiden van personeel van gemeenschapsorganisaties om psychologische ondersteuning te bieden een manier is om de beschikbaarheid van geestelijke gezondheidszorg te vergroten en de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te vergroten, met name voor achtergestelde bevolkingsgroepen.
Deze studie maakt gebruik van een taakverdelingsmodel voor geestelijke gezondheid door samen te werken met gemeenschapsorganisaties in New York City om personeel van gemeenschapsorganisaties op te leiden zonder professionele opleiding in de geestelijke gezondheidszorg om geestelijke gezondheidsdiensten te leveren.
Deze studie onderzoekt de impact van medewerkers van gemeenschapsorganisaties die geestelijke gezondheidsdiensten leveren om (a) de negatieve gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de pandemie te verminderen, en (b) het gedrag van de volksgezondheid te verbeteren om de verspreiding van SARS-CoV-2 te verminderen.
Deze studie is een clustergerandomiseerde controlestudie in New York City waarin Services as Usual en de levering van geestelijke gezondheidszorg worden vergeleken met Problem Management Plus (Intervention-arm) tussen deelnemende gemeenschapsorganisaties binnen het Thrive New York City-consortium.
De doelconditie zal depressie zijn.
In doelstelling 1 evalueert deze studie de geestelijke gezondheidsresultaten van kwetsbare SARS-CoV-2-populaties die worden bediend door gemeenschapsorganisaties die Problem Management Plus integreren in hun andere activiteiten in vergelijking met gemeenschapsorganisaties die diensten leveren zoals gewoonlijk.
In doel 2 zal deze studie het verschil evalueren tussen de interventie en de gebruikelijke diensten op het gebied van naleving van SARS-CoV-2-risicopreventie onder bevolkingsgroepen die worden bediend door de gemeenschapsorganisaties.
In doel 3 zal deze studie de resultaten van de implementatie van de wetenschap evalueren om beleidsaanbevelingen te formuleren voor de levering van psychologische interventies op gemeenschapsbasis en de opname van geestelijke gezondheid in de maatregelen ter bestrijding van infectieziekten.
Succesvolle voltooiing van deze doelen zal bijdragen aan het strategisch plan van het National Institute of Mental Health 2020.
Specifiek: a) implementatiewetenschap gebruiken om de impact van onderzoek op de volksgezondheid te maximaliseren voor het verbeteren van de effectiviteit en het bereik van diensten voor geestelijke gezondheidszorg, met name voor minderheidsgroepen en andere achtergestelde bevolkingsgroepen, b) het versterken van samenwerkingsverbanden tussen onderzoek en praktijk om acceptatie, duurzame implementatie en voortdurende verbetering van evidence-based diensten voor geestelijke gezondheidszorg, en c) het ontwikkelen van innovatieve dienstverleningsmodellen om de resultaten van de diensten voor geestelijke gezondheidszorg die in diverse gemeenschappen en bevolkingsgroepen worden ontvangen drastisch te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adam Brown, PhD
- Telefoonnummer: 3115 212-229-5727
- E-mail: brownad@newschool.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Manaswi Sangraula, PhD
- Telefoonnummer: 3115 212-229-5727
- E-mail: sangraum@newschool.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- New School
-
Contact:
- Adam Brown, PhD
- E-mail: brownad@newschool.edu
-
Contact:
- Manaswi Sangraula, PhD
- E-mail: sangraum@newschool.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met Patient Health Questionnaire 4 scoort gelijk aan of hoger dan 3
- Functionele beperking geassocieerd met psychische problemen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut zelfmoordrisico
- Patient Health Questionnaire 4 score lager dan 3
- Geen functiebeperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Diensten zoals gewoonlijk
Personen die positief op depressie screenen, zullen worden doorverwezen door gemeenschapsorganisaties.
De verwijzingen zullen worden gemaakt naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg die zorg zullen verlenen op basis van hun zorgstandaard.
|
Geestelijke gezondheidsdiensten verleend door specialisten in de geestelijke gezondheidszorg volgens hun standaardzorgpraktijken
|
Experimenteel: Probleembeheer plus
Personen die positief op depressie screenen, krijgen Problem Management Plus aangeboden door medewerkers van de gemeenschapsorganisatie.
|
Vijf sessies psychologische interventie gericht op probleemmanagementvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst psychologische uitkomstprofielen; Niet-afgekorte schaaltitel "Vragenlijst Psychologische Uitkomstprofielen"
Tijdsspanne: 20 weken na nulmeting
|
Zelfrapportagevragenlijst met 4 items die een gepersonaliseerde meting is van psychisch leed.
|
20 weken na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9; Niet-afgekorte schaaltitel "Patient Health Questionnaire 9"
Tijdsspanne: 20 weken na nulmeting
|
Zelfrapportageschaal met 9 items om symptomen van depressie te beoordelen, minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 27, hogere scores betekenen meer depressiesymptomen
|
20 weken na nulmeting
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7; Niet-afgekorte schaaltitel "Gegeneraliseerde angststoornis 7"
Tijdsspanne: 20 weken na nulmeting
|
Zelfrapportageschaal met 7 items om symptomen van depressie te beoordelen, minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 21, hogere scores betekenen meer angstsymptomen
|
20 weken na nulmeting
|
Posttraumatische stressstoornis Checklist 5; Niet-afgekorte schaaltitel "Posttraumatische stressstoornis Checklist 5"
Tijdsspanne: 20 weken na nulmeting
|
8-item zelfrapportageschaal voor symptomen van posttraumatische stressstoornis, minimumwaarde=0, maximumwaarde=24, hogere scores betekenen meer posttraumatische stresssymptomen
|
20 weken na nulmeting
|
Beoordelingsschema voor invaliditeit van de Wereldgezondheidsorganisatie; Niet-afgekorte schaaltitel "World Health Organization Disability Assessment Schedule"
Tijdsspanne: 20 weken na nulmeting
|
Zelfrapportageschaal met 12 items voor handicap, minimumscore=0, maximumscore=48, hogere scores betekenen meer handicap
|
20 weken na nulmeting
|
Tool voor ervaringen en attitudes van de ziekte van het coronavirus van 2019; Niet-afgekorte schaaltitel "Coronavirus disease of 2019 ervaringen en attitudes tool"
Tijdsspanne: 20 weken na nulmeting
|
Zelfrapportageschaal met 18 items die de ervaringen met een pandemie van het coronavirus beoordeelt
|
20 weken na nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Checklist voor het verminderen van spanning, onverkorte titel "Checklist voor het verminderen van spanning"
Tijdsspanne: 10 weken na nulmeting
|
10 items zelfrapportageschaal voor gebruik van psychosociale vaardigheden, minimale score=0, maximale score=30, hogere scores betekenen meer gebruik van vaardigheden
|
10 weken na nulmeting
|
Intolerantie voor onzekerheidsschaal - korte vorm; Niet-afgekorte titel "Intolerance of Uncertainty Scale-Short Form"
Tijdsspanne: 10 weken na nulmeting
|
12-item zelfrapportage van reacties op onzekerheid, dubbelzinnige situaties en de toekomst
|
10 weken na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH127767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld via het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de bevindingen van de primaire uitkomst
IPD-toegangscriteria voor delen
Standaard toegangsvereisten voor gegevensarchief van het National Institute of Mental Health
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diensten zoals gewoonlijk
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmActief, niet wervendAngst stoornissen | Slaap probleem | Affectieve stoornisZweden
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingGehoorverlies, BilateraalVerenigde Staten