- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913766
Restaurando a saúde mental após o SARS-CoV-2 por meio de serviços psicológicos comunitários na cidade de Nova York (RECOUP-NY)
30 de abril de 2024 atualizado por: Brandon A Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Restaurando a saúde mental após o SARS-CoV-2 por meio do psicológico baseado na comunidade (RECOUP-NY)
O objetivo é melhorar a saúde mental de minorias e outras populações vulneráveis desproporcionalmente afetadas pelo SARS-CoV-2.
O estudo avaliará o impacto dos serviços de saúde mental nas estratégias de mitigação do SARS-CoV-2, como comportamentos de prevenção, recebimento de vacinas e utilização segura de cuidados de saúde.
A conclusão bem-sucedida deste estudo contribuirá para o Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental empregando ciência de implementação para maximizar o impacto da pesquisa na saúde pública para eficácia e alcance dos serviços de saúde mental, especialmente para grupos minoritários e outras populações carentes nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARS-CoV-2 teve grandes impactos na saúde mental nos Estados Unidos.
Os efeitos econômicos, de subsistência, sociais e outros causados pela pandemia afetaram a maior parte da população nacional, independentemente da infecção por SARS-CoV-2.
A cidade de Nova York teve uma das maiores taxas de mortalidade por SARS-CoV-2 e afetou desproporcionalmente as populações com disparidades de saúde designadas pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (por exemplo, negros, hispânicos).
Em crises humanitárias como esta, há necessidade de intervenções psicológicas por não especialistas quando os especialistas não conseguem atender ao aumento da demanda de serviços.
Nos Estados Unidos, o treinamento de equipes em organizações comunitárias para fornecer apoio psicológico tem sido destacado como uma forma de aumentar a disponibilidade de serviços de saúde mental e aumentar o acesso a cuidados de saúde mental, principalmente para populações carentes.
Este estudo emprega um modelo de compartilhamento de tarefas de saúde mental em parceria com organizações comunitárias na cidade de Nova York para treinar funcionários de organizações comunitárias sem treinamento profissional em saúde mental para fornecer serviços de saúde mental.
Este estudo examina o impacto da equipe de organizações comunitárias que prestam serviços de saúde mental para (a) reduzir as consequências negativas da pandemia para a saúde mental e (b) melhorar os comportamentos de saúde pública para reduzir a disseminação do SARS-CoV-2.
Este estudo é um estudo de controle randomizado em cluster na cidade de Nova York, comparando o braço Serviços como Usual e a prestação de serviços de saúde mental com o Gerenciamento de Problemas Plus (braço de intervenção) entre as organizações comunitárias participantes do consórcio Thrive New York City.
A condição-alvo será a depressão.
No Objetivo 1, este estudo avaliará os resultados de saúde mental de populações vulneráveis ao SARS-CoV-2 atendidas por organizações comunitárias que integram o Problem Management Plus em suas outras atividades em comparação com organizações comunitárias que prestam serviços como de costume.
No objetivo 2, este estudo avaliará a diferença entre os braços de intervenção e serviços habituais na adesão à prevenção do risco de SARS-CoV-2 entre as populações atendidas pelas organizações comunitárias.
No objetivo 3, este estudo avaliará os resultados da ciência da implementação para informar as recomendações de políticas para a prestação de intervenções psicológicas baseadas na comunidade e a inclusão da saúde mental nas medidas de resposta a doenças infecciosas.
A conclusão bem-sucedida desses objetivos contribuirá para o Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental de 2020.
Especificamente, a) empregar a ciência da implementação para maximizar o impacto da pesquisa na saúde pública para melhorar a eficácia e o alcance dos serviços de saúde mental, especialmente para grupos minoritários e outras populações carentes, b) fortalecer parcerias de pesquisa e prática para acelerar a adoção, implementação sustentada e contínua melhoria dos serviços de saúde mental baseados em evidências e c) desenvolvimento de modelos inovadores de prestação de serviços para melhorar drasticamente os resultados dos serviços de saúde mental recebidos em diversas comunidades e populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Brown, PhD
- Número de telefone: 3115 212-229-5727
- E-mail: brownad@newschool.edu
Estude backup de contato
- Nome: Manaswi Sangraula, PhD
- Número de telefone: 3115 212-229-5727
- E-mail: sangraum@newschool.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- New School
-
Contato:
- Adam Brown, PhD
- E-mail: brownad@newschool.edu
-
Contato:
- Manaswi Sangraula, PhD
- E-mail: sangraum@newschool.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com pontuação no Questionário de Saúde do Paciente 4 igual ou superior a 3
- Comprometimento funcional associado a sofrimento psicológico
Critério de exclusão:
- Risco agudo de suicídio
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente 4 abaixo de 3
- Sem comprometimento funcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Serviços como de costume
As pessoas com teste positivo para depressão serão encaminhadas por organizações comunitárias.
Os encaminhamentos serão feitos para especialistas em saúde mental que fornecerão cuidados com base em seu padrão de atendimento.
|
Serviços de saúde mental prestados por especialistas em saúde mental de acordo com suas práticas padrão de atendimento
|
Experimental: Gerenciamento de Problemas Plus
As pessoas com teste positivo para depressão receberão o Problem Management Plus, fornecido pela equipe da organização baseada na comunidade.
|
Cinco sessões de intervenção psicológica com foco em habilidades de gerenciamento de problemas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Perfis de Resultados Psicológicos; Título não abreviado da escala "Questionário de perfis de resultados psicológicos"
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
|
Questionário de autorrelato de 4 itens que é uma medida personalizada de sofrimento psicológico.
|
20 semanas após a avaliação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saúde do Paciente 9; Título não abreviado da escala "Questionário de saúde do paciente 9"
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
|
Escala de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas de depressão, valor mínimo = 0, valor máximo = 27, pontuações mais altas significam maiores sintomas de depressão
|
20 semanas após a avaliação inicial
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7; Título não abreviado da escala "Transtorno de Ansiedade Generalizada 7"
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
|
Escala de autorrelato de 7 itens para avaliar sintomas de depressão, valor mínimo = 0, valor máximo = 21, pontuações maiores significam mais sintomas de ansiedade
|
20 semanas após a avaliação inicial
|
Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático; Título não abreviado da escala "Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático 5"
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
|
Escala de autorrelato de 8 itens para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, valor mínimo = 0, valor máximo = 24, pontuações maiores significam mais sintomas de estresse pós-traumático
|
20 semanas após a avaliação inicial
|
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde; Título não abreviado da escala "Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde"
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
|
Escala de autorrelato de 12 itens para incapacidade, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48, pontuações maiores significam mais incapacidade
|
20 semanas após a avaliação inicial
|
Ferramenta de experiências e atitudes da doença de coronavírus de 2019; Título da escala não abreviada "Doença de coronavírus de 2019 ferramenta de experiências e atitudes"
Prazo: 20 semanas após a avaliação inicial
|
Escala de autorrelato de 18 itens avaliando experiências pandêmicas de coronavírus
|
20 semanas após a avaliação inicial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lista de verificação de redução de tensão, título não abreviado "Lista de verificação de redução de tensão"
Prazo: 10 semanas após a avaliação inicial
|
Escala de autorrelato de 10 itens para uso de habilidades psicossociais, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 30, pontuações maiores significam mais uso de habilidades
|
10 semanas após a avaliação inicial
|
Escala de Intolerância à Incerteza - Forma Curta; Título não abreviado "Intolerance of Uncertainty Scale-Short Form"
Prazo: 10 semanas após a avaliação inicial
|
Auto-relato de 12 itens de respostas à incerteza, situações ambíguas e o futuro
|
10 semanas após a avaliação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Kohrt, MD, PhD, George Washington University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH127767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais serão compartilhados por meio do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados primários
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Requisitos de acesso padrão para o arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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