- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917419
Assistenza infermieristica a pazienti bipolari con disturbi del sonno mediante luminoterapia e/o programma di psicoeducazione (BIPLUMINO) (BIPLUMINO)
18 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit
Prize en Charge infirmière Des Anomalies du Sommeil et du Rythme Circadien Par luminothérapie et/ou un Program Court de psychoeducation Chez Des Patients Souffrant de Troubles Bipolaires
Il disturbo bipolare colpisce oltre l'1% della popolazione.
Questa patologia è considerata uno dei disturbi psichiatrici più gravi a causa dei suoi alti tassi di suicidio.
Influisce sulla qualità della vita dei pazienti su molti aspetti, in particolare sul sonno e sui ritmi circadiani.
Questo può portare a sintomi più gravi fino a recidive timiche.
È stato dimostrato che il Programma di Luminoterapia e Psicoeducazione ha un impatto positivo su questo tipo di sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cécile BOISVERT
- Numero di telefono: 0033 5 16 52 61 18
- Email: cecile.boisvert@ch-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Contatto:
- Antoinette Bonnaudeau
- Numero di telefono: 0033 5 16 52 61 18
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Disturbo bipolare (tipo 1 e 2 secondo il DSM V)
- Questionario sui disturbi dell'umore MDQ ˂ 7
- Disturbi del sonno e del ritmo circadiano
- In cura
Principali criteri di esclusione:
- Nessuna dipendenza tranne il tabacco
- Narcolessia
- Apnea notturna
- Comorbilità psichiatriche
- Ideazione suicidaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di Luminoterapia e Psicoeducazione
|
Completare
|
Comparatore attivo: Programma di psicoeducazione
|
Completare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 365
|
Numero di giorni che i pazienti hanno trascorso in ospedale
|
Dal giorno 0 al giorno 365
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02526-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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