Misurazione dell'orecchio reale (REM) e integrazione del sistema di test box nel software di adattamento
3 aprile 2017 aggiornato da: Phonak AG, Switzerland
L'integrazione della verifica REM all'interno del flusso di lavoro di adattamento consentirà all'audioprotesista di eseguire facilmente misurazioni dell'orecchio reale.
Lo scopo delle due parti di studio è dimostrare che un sistema cooperativo integrato, costituito da software di adattamento e sistema di misurazione, corrisponde alle risposte desiderate per determinati stimoli in modo più rapido, affidabile e preciso nei timpani dei portatori di apparecchi acustici rispetto agli attuali processi di best practice .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Svizzera, 8712
- Phonak AG
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condotto uditivo, timpano e padiglione auricolare puliti e sani
- Capacità di mantenere la posizione attuale (della testa e del corpo) durante un periodo di circa 5 minuti da seduti.
Criteri di esclusione:
- Infezioni dell'orecchio
- Cerume nell'orecchio
- Iperacusia
- Stimolatore cardiaco
- Tremore
- Incapacità di mantenere la posizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione dell'orecchio reale
Il braccio dello studio viene sottoposto a un test comparativo seguito da un adattamento comparativo dell'apparecchio acustico.
|
La risposta individuale del condotto uditivo del soggetto viene misurata con l'aiuto di un tubo sonda e un successivo adattamento dell'apparecchio acustico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza (mm) dal tubo della sonda alla misurazione del timpano
Lasso di tempo: 1 mese
|
Preciso posizionamento del tubo sonda
|
1 mese
|
|
Tempo di procedura (min) del flusso di lavoro di adattamento inclusa la misurazione dell'orecchio reale
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Oltre al "tempo" di misurazione dell'esito (in minuti), è possibile ottenere ulteriori misurazioni dell'esito grazie alla stessa procedura di misurazione dell'orecchio reale eseguita. Dati che forniscono informazioni relative all'affidabilità del test (in dB) e alla precisione dell'adattamento dell'apparecchio acustico (in dB). |
2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva della spiacevolezza (0 = per niente spiacevole, 10 = molto spiacevole)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Piacevolezza durante il posizionamento del tubo sonda
|
1 mese
|
|
Questionario sul fastidio percepito
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Fastidio percepito dell'audioprotesista e del soggetto del test misurato con un questionario comprendente scale di valutazione per stressante e noioso.
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-NR.2015-0099
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .