Prova di melatonina per migliorare il sonno nei bambini con epilessia e disabilità del neurosviluppo
Un progetto pilota di sperimentazione controllata randomizzata per valutare l'efficacia della melatonina nei bambini con insonnia, epilessia intrattabile e disabilità del neurosviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno nei bambini sono una preoccupazione universale. La prevalenza dei disturbi del sonno può raggiungere l'80% nei bambini con disabilità dello sviluppo neurologico. La maggior parte delle lamentele dei genitori riguarda la difficoltà di convincere i bambini ad addormentarsi la notte ea rimanere addormentati (insonnia).
Due studi recenti che confrontano bambini con epilessia con controlli abbinati o con fratelli di controllo hanno entrambi concluso che i bambini con epilessia hanno una maggiore sonnolenza diurna che può essere dovuta a disturbi del sonno sottostanti e problemi di sonno significativamente maggiori rispetto ai loro coetanei non epilettici.
Si pensa che la melatonina endogena sincronizzi il ritmo sonno-veglia con il ciclo luce-buio della giornata normale. La melatonina esogena si è rivelata efficace nel ridurre la latenza dell'inizio del sonno, aumentare la durata del sonno e aumentare l'efficienza del sonno in una meta-analisi di soggetti con disturbi del sonno. La melatonina nelle preparazioni a rilascio rapido viene rilasciata rapidamente e ha una breve emivita inferiore a 1 ora. È molto utile per ridurre la latenza dell'inizio del sonno (il tempo per addormentarsi). La melatonina nelle compresse a rilascio temporizzato viene rilasciata in modo più lento e sostenuto e, in un piccolo studio su bambini con gravi disabilità dello sviluppo neurologico, è risultata più utile per il mantenimento del sonno.
La melatonina a rilascio rapido si è dimostrata efficace in uno studio su bambini con disabilità multiple e in uno studio su bambini con epilessia. È necessaria un'ulteriore valutazione rigorosa della melatonina poiché la validità di questi studi è limitata dalla loro mancanza di accecamento, piccole dimensioni del campione e metodi soggettivi di valutazione dei risultati sonno-veglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni
- Bambini con epilessia con almeno 2 crisi parziali o generalizzate al mese negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Bambini con disabilità dello sviluppo neurologico, ovvero ritardo significativo nello sviluppo che richiede un ambiente educativo speciale o un assistente educativo
- Farmaci antiepilettici (AED) dovrebbero rimanere invariati per la durata dello studio (14 settimane)
- Attualmente non utilizzano melatonina o altri farmaci per il sonno I soggetti saranno idonei se hanno utilizzato in precedenza melatonina purché vi sia un periodo di interruzione di almeno 1 settimana. Allo stesso modo, i bambini che assumono prodotti naturali per la salute per dormire saranno inclusi a condizione che vi sia un periodo di sospensione di 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Insonnia cronica - segnalata dai genitori per includere uno dei seguenti: latenza dell'inizio del sonno superiore a un'ora, durata del sonno inferiore a 8,5 ore per notte con uno/o entrambi questi problemi che si verificano almeno 3 notti a settimana e che si sono verificati 3 mesi prima del processo o risvegli notturni superiori a 2 per notte per lo stesso periodo di tempo
Criteri di esclusione:
- Chirurgia pianificata per l'epilessia o modifica dei farmaci antiepilettici durante la sperimentazione terapeutica
- Disturbi del sonno curabili come l'apnea ostruttiva del sonno
- Allergia o gravi effetti avversi alla melatonina
- Allergia o effetti avversi gravi a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio o del placebo (ad es. lattosio)
- Intolleranza al lattosio
- Incinta
- Allattamento al seno
- Malattia epatica nota
- Dieta chetogenica
- Altri farmaci utilizzati per la sedazione
- Farmaci immunosoppressori
- Anomalie note della coagulazione del sangue o che sono in terapia anticoagulante (ad es. warfarin, anticoagulanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: Melatonina a rilascio rapido
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento e all'ordine del farmaco in studio vs. placebo. Il soggetto sarà sottoposto al trattamento assegnato per 7 settimane (3 settimane di farmaco in studio, una settimana di wash-out e 3 settimane di placebo, o viceversa). |
Verranno utilizzate capsule da 3 mg di melatonina.
La dose di FR MLT sarà di 3 mg per i bambini di peso inferiore o uguale a 20 kg e di 6 mg per i bambini di peso superiore a 20 kg.
Il farmaco in studio verrà somministrato un'ora prima di coricarsi, una volta al giorno.
Altri nomi:
Un placebo FR MLT corrispondente sarà composto dalla farmacia di ricerca SickKids. La dose di Fast Release Placebo sarà di 3 mg per i bambini di peso inferiore o uguale a 20 kg e di 6 mg per i bambini di peso superiore a 20 kg. Il farmaco in studio verrà somministrato un'ora prima di coricarsi, una volta al giorno. |
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Comparatore attivo: Gruppo B: Melatonina a rilascio temporizzato
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento e all'ordine del farmaco in studio vs. placebo. Il soggetto sarà sottoposto al trattamento assegnato per 7 settimane (3 settimane di farmaco in studio, una settimana di wash-out e 3 settimane di placebo, o viceversa). |
Verranno utilizzate capsule da 3 mg. La dose di TR MLT sarà di 3 mg per i bambini di peso inferiore o uguale a 20 kg e di 6 mg per i bambini di peso superiore a 20 kg. Il farmaco in studio verrà somministrato un'ora prima di coricarsi, una volta al giorno.
Altri nomi:
Un placebo TR MLT corrispondente sarà composto dalla farmacia di ricerca SickKids. La dose di Timed Release Placebo sarà di 3 mg per i bambini di peso inferiore o uguale a 20 kg e di 6 mg per i bambini di peso superiore a 20 kg. Il farmaco in studio verrà somministrato un'ora prima di coricarsi, una volta al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 13
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Misureremo il tempo di sonno tra le 19:00 e le 9:00. Le misure saranno analizzate per determinare il cambiamento rispetto al basale e il cambiamento tra trattamento attivo e placebo. |
Basale, settimane 9 e 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 13
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Misureremo l'intervallo di tempo tra lo spegnimento delle luci e l'inizio del sonno. Le misure saranno analizzate per determinare il cambiamento rispetto al basale e il cambiamento tra trattamento attivo e placebo. |
Basale, settimane 9 e 13
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 13
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Misureremo il tempo di sonno/tempo a letto tra le luci spente di notte e le luci accese al mattino. Le misure saranno analizzate per determinare il cambiamento rispetto al basale e il cambiamento tra trattamento attivo e placebo |
Basale, settimane 9 e 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelly Weiss, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del neurosviluppo
- Epilessia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disabilità dello sviluppo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000010842
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