Valutazione del risultato termico e della sicurezza del sistema Nuera Tight RF
19 luglio 2023 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
Lo scopo dello studio è verificare il riscaldamento dei tessuti, la stabilità della temperatura e la sicurezza del dispositivo Nuera Tight RF durante e dopo la sessione di trattamento applicata sul viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48230
- Cosmedic Dermatology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Lewis Dermatology & Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- - Il soggetto è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono medicinali che aumentano la sensibilità della pelle al calore
- Soggetti che assumono medicinali che modificano il metabolismo della pelle
- Cancro o qualsiasi lesione pigmentaria o vascolare nell'area di trattamento pianificata
- Soggetti con Herpes simplex nell'area da trattare
- Donne incinte
- Soggetti portatori di pacemaker e/o qualsiasi altro tipo di dispositivo elettronico impiantato
- Soggetti con qualsiasi condizione infiammatoria della pelle
- Soggetti con herpes labiale attivo, lacerazioni aperte, abrasioni
- Infezioni cutanee croniche o acute
- Soggetti con infezioni locali o sistemiche attive
- Soggetti con qualsiasi malattia in cui un aumento della temperatura cutanea è controindicato
- Soggetti che indossano piercing nell'area da trattare
- I soggetti hanno insensibilità nervosa al calore nell'area da trattare
- I soggetti hanno impianti metallici nell'area da trattare, esclusi gli impianti dentali
- Soggetti allergici a glicerina, paraffina, profumo, parabeni, noci, oli vegetali, calendula o camomilla
- Qualsiasi condizione in cui il ricercatore dello studio ha stabilito che il soggetto non è adeguato per questo studio
- Soggetti che partecipano ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema RF stretto Nuera
I soggetti riceveranno una sessione di trattamento RF sull'area periorbitale e sulle guance con una frequenza di 1 e 4 MHz.
Ogni soggetto verrà trattato su un lato del viso utilizzando un elettrodo capacitivo da 10 mm e sull'altro utilizzando un elettrodo capacitivo da 20 mm.
La temperatura target sarà fissata a 42 C.
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dispositivo monopolare a radiofrequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riscaldamento dei tessuti
Lasso di tempo: 12 minuti
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Per verificare il riscaldamento dei tessuti per tutta la durata del trattamento applicato sul viso.
La temperatura verrà impostata a 42 C, l'operatore muoverà l'elettrodo in un movimento continuo fino a quando la temperatura della pelle non raggiunge la temperatura target, quindi il trattamento continuerà per altri 12 minuti.
la temperatura cutanea verrà misurata utilizzando un termometro a infrarossi per verificare il riscaldamento dei tessuti
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12 minuti
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stabilità della temperatura
Lasso di tempo: 12 minuti
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Per verificare la stabilità della temperatura per tutta la durata del trattamento applicare sul viso.
la temperatura cutanea verrà misurata utilizzando un termometro a infrarossi ogni 3 minuti per verificare la stabilità della temperatura
|
12 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Lewis, MD, Lewis Dermatology & Associates
- Investigatore principale: Shauna Diggs, MD, Cosmedic Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-VBU-NUERA-23-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema RF NuEra Tight
-
Lumenis Be Ltd.Sconosciuto