Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di NuEra Tight VRF per il trattamento della lassità del tessuto vaginale e vulvare

Criterio di inclusione:

• Le donne hanno dai 35 ai 60 anni
• L'ultimo parto vaginale è almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
• Lassità vaginale autodichiarata definita come "molto lassa", "moderatamente lassa" o "leggermente lassa" nel questionario sulla lassità vaginale (VLQ)
• Attività sessuale ≥ una volta al mese, con lo stesso partner
• Disposto a usare la contraccezione per la durata dello studio
• Analisi delle urine negative
• Test di gravidanza negativo
• La paziente non è incinta né sta pianificando una gravidanza per tutta la durata dello studio
• Volontà di migliorare l'aspetto delle labbra/genitali vaginali (facoltativo)
• Normale esame ginecologico dell'ultimo anno
• Se si assumono probiotici e/o qualsiasi altro integratore o supposta come parte del regime giornaliero, disposti a mantenere lo stesso regime per l'intera durata dello studio
• In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up ·
• Disponibilità a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

• Pregressa chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico con rete.
• Prolasso degli organi pelvici (POP) >II secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici
• Incinta o in allattamento
• Donne in post-menopausa da più di cinque anni.
• Infezione genitale attiva o malattie a trasmissione sessuale
• Soggetto che presenta risultati di Pap test anomali negli ultimi cinque anni con uno qualsiasi dei seguenti reperti secondo la classificazione del Sistema Bethesda (2001): A.. Cellule squamose atipiche: non è possibile escludere una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado B. Cellule ghiandolari atipiche (endocervicali, endometriali non altrimenti specificato) C. Lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL)D. Carcinoma
• Pazienti con dispositivi impiantabili, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, defibrillatori impiantati e impianto dell'orecchio cocleare
• Malattia sistemica grave o qualsiasi condizione cronica che potrebbe interferire con la compliance allo studio
• Ha uno o più impianti metallici all'interno dell'area trattata, come clip chirurgiche, placche e viti, dispositivo intrauterino (IUD) o articolazioni artificiali
• Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes zoster ricorrente nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
• Storia di malattia del tessuto vaginale nell'area di trattamento
• Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening e per tutta la durata dello studio
• Presenza di lesioni vulvari o qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del soggetto
• Insensibilità nervosa al calore in qualsiasi punto dell'area di trattamento, poiché è necessario un feedback continuo da parte di un paziente durante una procedura
• Trattamento precedente con un dispositivo a energia vaginale, compreso il trattamento laser.
• Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio o comprometta la sicurezza del soggetto