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Dosaggio ripetuto di amiodarone nelle procedure cardiochirurgiche (RADICAL)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Kevin W Hatton, MD, PhD
Questo studio è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto su soggetti che sviluppano fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca non emergente presso il Chandler Medical Center (UKCMC) dell'Università del Kentucky. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un regime di dosaggio convenzionale di amiodarone (CDR) o un regime di dosaggio ripetuto in bolo di amiodarone (RBDR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà e acconsentirà a circa 150 pazienti sottoposti a cardiochirurgia non urgente. È probabile che circa 60 di questi pazienti sviluppino una fibrillazione atriale postoperatoria stabile (POAF) nel periodo postoperatorio. L'amiodarone viene comunemente somministrato come bolo iniziale per via endovenosa (IV) (150 mg EV) seguito da un carico combinato EV e orale fino a una dose totale di 8 g. A causa dell'attività beta-bloccante dell'amiodarone, il bolo EV nei pazienti con POAF è associato a una riduzione della frequenza cardiaca che può portare al ripristino della NSR. Per questo motivo, alcuni medici forniranno fino a 5 boli aggiuntivi di amiodarone EV durante il periodo di carico del farmaco per trattare la RVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni
  • Il soggetto deve essere disposto a dare il consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere sottoposto o programmato per un intervento chirurgico cardiaco non urgente, incluso l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), riparazione o sostituzione di valvole non infettive, riparazione di difetti atriali o settali, intervento chirurgico di sostituzione dell'aorta toracica o qualsiasi combinazione di queste procedure

Criteri di esclusione:

  • Allergia documentata all'amiodarone o allo iodio
  • Storia di fibrillazione atriale o altra anomalia del sistema di conduzione cardiaca
  • Storia di labirinto cardiaco, isolamento della vena polmonare o altra procedura che interessa il sistema di conduzione
  • Labirinto cardiaco programmato, isolamento della vena polmonare o altra procedura che interessa il sistema di conduzione
  • Basso indice cardiaco o shock cardiogeno che richiedono supporto farmacologico o meccanico
  • Storia di preesistente malattia del sistema respiratorio che richiede ossigenoterapia prima del ricovero
  • Storia di cirrosi o altre malattie epatiche croniche
  • Mamme in gravidanza o allattamento
  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di dosaggio convenzionale dell'amiodarone (CDR)
Bolo iniziale di amiodarone di 150 mg EV in 10 minuti, quindi un'infusione di carico di amiodarone di 24 ore (1 mg/min per 6 ore seguito da 0,5 mg/min per 18 ore), seguita da enterale (400 mg di amiodarone per via orale o per tubo tre volte al giorno o 2 volte al giorno se il paziente ha intolleranza gastrointestinale quando assume il farmaco tre volte al giorno) o amiodarone per via endovenosa (infusione continua di 0,5 mg/min) per completare un carico totale di amiodarone di 8 g. Amiodarone di mantenimento (200 mg di amiodarone per via orale o per provetta una volta al giorno) a discrezione del medico curante.
Droga: AMIODARONE
Valutare l'efficacia delle diverse strategie di dosaggio dell'amiodarone.
Comparatore attivo: Regime di dosaggio ripetuto in bolo di amiodarone (RBDR)
Bolo iniziale di amiodarone di 150 mg EV in 10 minuti, quindi infusione di 1,0 mg/min EV di amiodarone per 6 ore, quindi infusione di 0,5 mg/min EV di amiodarone per 18 ore, seguita da somministrazione enterale (400 mg di amiodarone per via orale o per provetta tre volte al giorno) o 2 volte al giorno se il paziente ha intolleranza gastrointestinale quando assume il farmaco tre volte al giorno) o amiodarone per via endovenosa (infusione continua di 0,5 mg/min) per completare un carico totale di amiodarone di 8 g. Inoltre, i pazienti nel RBDR riceveranno un bolo aggiuntivo di 150 mg di amiodarone EV ogni volta che il paziente sviluppa tachicardia (frequenza cardiaca (HR) = 110 battiti al minuto) che dura più di 10 minuti. Questo bolo può essere ripetuto fino a un totale di 5 volte (6 boli totali) nelle prime 24 ore. Amiodarone di mantenimento (200 mg di amiodarone per via orale o per provetta una volta al giorno) a discrezione del medico curante.
Droga: AMIODARONE
Valutare l'efficacia delle diverse strategie di dosaggio dell'amiodarone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo sinusale normale -24 ORE
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto amiodarone in bolo
Percentuale di pazienti che sviluppano POAF stabile dopo cardiochirurgia non urgente, la percentuale di pazienti che sono passati a NSR a 24 ore dopo aver ricevuto un bolo ripetuto di amiodarone e un regime di dose di carico rispetto alla percentuale di pazienti che sono passati a NSR dopo un trattamento convenzionale regime di dose di carico di amiodarone IV.
24 ore dopo aver ricevuto amiodarone in bolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di frequenza cardiaca target
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto amiodarone in bolo
Tempo totale, in minuti, durante le prime 24 ore in cui il paziente raggiunge la frequenza cardiaca target (FC < 110 bpm) tra i pazienti che ricevono un regime di dosaggio ripetuto in bolo di amiodarone e quelli che ricevono un regime di dosaggio convenzionale in bolo di amiodarone
24 ore dopo aver ricevuto amiodarone in bolo
Tempo per raggiungere la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver ricevuto amiodarone in bolo
Tempo per raggiungere la FC target (FC < 110 bpm) tra i pazienti che ricevono un regime di dosaggio ripetuto di amiodarone in bolo e quelli che ricevono un regime di dosaggio convenzionale in bolo di amiodarone
24 ore dopo aver ricevuto amiodarone in bolo
Ritmo sinusale normale - Indice ospedaliero
Lasso di tempo: durata della visita in terapia intensiva e ospedaliera, fino a 20 giorni
Percentuale di pazienti che raggiungono la NSR alla dimissione dall'ICU e dalla dimissione dall'ospedale tra i pazienti che ricevono un regime di dosaggio ripetuto in bolo di amiodarone e quelli che ricevono un regime di dosaggio convenzionale in bolo di amiodarone
durata della visita in terapia intensiva e ospedaliera, fino a 20 giorni
FA ricorrente
Lasso di tempo: durata della visita in terapia intensiva e ospedaliera, fino a 20 giorni
Percentuale di pazienti con FA ricorrente prima della dimissione dall'ICU e prima della dimissione dall'ospedale e pazienti che ricevono un regime di dosaggio ripetuto di amiodarone in bolo e quelli che ricevono un regime di dosaggio convenzionale in bolo di amiodarone
durata della visita in terapia intensiva e ospedaliera, fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin W Hatton, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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