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Wiederholte Amiodaron-Dosierung bei herzchirurgischen Eingriffen (RADICAL)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Kevin W Hatton, MD, PhD
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Single-Center-Studie mit Probanden, die nach einer nicht notfallmäßigen Herzoperation am University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) Vorhofflimmern entwickeln. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ein herkömmliches Amiodaron-Dosierungsschema (CDR) oder ein wiederholtes Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema (RBDR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden etwa 150 Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterziehen, untersucht und einer Einwilligung unterzogen. Ungefähr 60 dieser Patienten entwickeln in der postoperativen Phase wahrscheinlich ein stabiles postoperatives Vorhofflimmern (POAF). Amiodaron wird üblicherweise als anfänglicher intravenöser (IV) Bolus (150 mg i.v.) verabreicht, gefolgt von einer kombinierten i.v. und oralen Dosis bis zu einer Gesamtdosis von 8 g. Aufgrund der Betablocker-Aktivität von Amiodaron ist der intravenöse Bolus bei Patienten mit POAF mit einer verringerten Herzfrequenz verbunden, die zur Wiederherstellung der NSR führen kann. Aus diesem Grund verabreichen einige Ärzte während der Ladephase des Arzneimittels bis zu 5 zusätzliche intravenöse Amiodaron-Boli zur Behandlung von RVR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband muss sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterziehen oder eine solche einplanen, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), nichtinfektiöser Klappenreparatur oder -ersatz, Reparatur von Vorhof- oder Septumdefekten, Brustaortenersatzoperation oder einer Kombination dieser Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Allergie gegen Amiodaron oder Jod
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder einer anderen Anomalie des Herzleitungssystems
  • Vorgeschichte eines Herzlabyrinths, einer Pulmonalvenenisolierung oder eines anderen Eingriffs, der das Erregungsleitungssystem beeinträchtigt
  • Geplantes Herzlabyrinth, Pulmonalvenenisolation oder andere Eingriffe, die das Erregungsleitungssystem beeinträchtigen
  • Niedriger Herzindex oder kardiogener Schock, der eine pharmakologische oder mechanische Unterstützung erfordert
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden Erkrankung des Atmungssystems, die vor der Aufnahme eine Sauerstofftherapie erforderte
  • Vorgeschichte von Leberzirrhose oder anderen chronischen Lebererkrankungen
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Gefangenenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Amiodaron-Dosierungsschema (CDR)
Anfänglicher Amiodaron-Bolus von 150 mg i.v. über 10 Minuten, dann eine 24-stündige Amiodaron-Aufladungsinfusion (1 mg/min für 6 Stunden, gefolgt von 0,5 mg/min für 18 Stunden), gefolgt von einer enteralen Gabe (400 mg Amiodaron oral oder pro Tube dreimal). täglich oder 2-mal täglich, wenn der Patient bei dreimal täglicher Einnahme des Arzneimittels an einer gastrointestinalen Unverträglichkeit leidet) oder intravenöses Amiodaron (0,5 mg/min Dauerinfusion), um eine Gesamtmenge an Amiodaron von 8 g zu vervollständigen. Erhaltungstherapie mit Amiodaron (200 mg Amiodaron oral oder pro Tube einmal täglich) nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: AMIODARON
Bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener Dosierungsstrategien von Amiodaron.
Aktiver Komparator: Wiederholtes Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema (RBDR)
Anfänglicher Amiodaron-Bolus von 150 mg i.v. über 10 Minuten, dann 1,0 mg/min i.v. Amiodaron-Infusion für 6 Stunden, dann eine 0,5 mg/min i.v. Amiodaron-Infusion für 18 Stunden, gefolgt von einer enteralen Gabe (400 mg Amiodaron oral oder per Tube dreimal täglich). oder 2-mal täglich, wenn der Patient bei dreimal täglicher Einnahme des Arzneimittels an einer gastrointestinalen Unverträglichkeit leidet) oder intravenöses Amiodaron (0,5 mg/min kontinuierliche Infusion), um eine Gesamtmenge an Amiodaron von 8 g zu vervollständigen. Darüber hinaus erhalten Patienten im RBDR einen zusätzlichen Amiodaron-Bolus von 150 mg intravenös, wenn der Patient eine Tachykardie (Herzfrequenz (HR) = 110 Schläge pro Minute) entwickelt, die länger als 10 Minuten anhält. Dieser Bolus kann in den ersten 24 Stunden insgesamt bis zu 5 Mal (insgesamt 6 Boli) wiederholt werden. Erhaltungstherapie mit Amiodaron (200 mg Amiodaron oral oder pro Tube einmal täglich) nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: AMIODARON
Bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener Dosierungsstrategien von Amiodaron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaler Sinusrhythmus – 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Prozentsatz der Patienten, die nach einer nicht notfallmäßigen Herzoperation eine stabile POAF entwickeln, der Prozentsatz der Patienten, die 24 Stunden nach Erhalt eines wiederholten Amiodaron-Bolus und einer Aufsättigungsdosis auf NSR umgestellt haben, bis zum Prozentsatz der Patienten, die nach einer konventionellen Operation auf NSR umgestellt haben Amiodaron IV-Aufsättigungsdosisschema.
24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Zielherzfrequenzzeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Gesamtzeit in Minuten während der ersten 24 Stunden, in der der Patient die angestrebte Herzfrequenz (Herzfrequenz < 110 bpm) zwischen Patienten, die ein wiederholtes Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten, und Patienten, die ein herkömmliches Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten, erreicht
24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Zeit zur Zielherzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Zeit bis zum Erreichen der Ziel-HR (HR < 110 Schläge pro Minute) zwischen Patienten, die ein wiederholtes Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten, und Patienten, die ein herkömmliches Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten
24 Stunden nach Erhalt des Amiodaron-Bolus
Normaler Sinusrhythmus – Krankenhausindex
Zeitfenster: Dauer des Intensiv- und Krankenhausbesuchs bis zu 20 Tage
Prozentsatz der Patienten, die bei Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus eine NSR erreichen, zwischen Patienten, die ein wiederholtes Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten, und denen, die ein herkömmliches Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten
Dauer des Intensiv- und Krankenhausbesuchs bis zu 20 Tage
Wiederkehrendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Dauer des Intensiv- und Krankenhausbesuchs bis zu 20 Tage
Prozentsatz der Patienten, die vor der Entlassung auf der Intensivstation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederkehrendes Vorhofflimmern haben, und der Patienten, die ein wiederholtes Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten, und der Patienten, die ein herkömmliches Amiodaron-Bolus-Dosierungsschema erhalten
Dauer des Intensiv- und Krankenhausbesuchs bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin W Hatton, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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