Dosificación repetida de amiodarona en procedimientos quirúrgicos cardíacos (RADICAL)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Kevin W Hatton, MD, PhD
Este estudio es un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro de sujetos que desarrollan fibrilación auricular después de una cirugía cardíaca no emergente en el Centro Médico Chandler de la Universidad de Kentucky (UKCMC).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir un régimen de dosificación de amiodarona convencional (CDR) o un régimen de dosificación en bolo de amiodarona repetido (RBDR).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará y dará su consentimiento a aproximadamente 150 pacientes que se someterán a una cirugía cardíaca que no sea de emergencia.
Es probable que aproximadamente 60 de estos pacientes desarrollen fibrilación auricular posoperatoria estable (POAF, por sus siglas en inglés) en el período posoperatorio.
La amiodarona se administra comúnmente como un bolo intravenoso (IV) inicial (150 mg IV) seguido de una carga IV y oral combinada hasta una dosis total de 8 g.
Debido a la actividad betabloqueante de la amiodarona, el bolo intravenoso en pacientes con POAF se asocia con una frecuencia cardíaca reducida que puede conducir a la restauración de la NSR.
Por esta razón, algunos médicos administrarán hasta 5 bolos de amiodarona IV adicionales durante el período de carga del fármaco para tratar la RVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más
- El sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe someterse o programarse para una cirugía cardíaca que no sea de emergencia, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), la reparación o el reemplazo de una válvula no infecciosa, la reparación del defecto del tabique o auricular, la cirugía de reemplazo de la aorta torácica o cualquier combinación de estos procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Alergia documentada a la amiodarona o al yodo
- Antecedentes de fibrilación auricular u otra anomalía del sistema de conducción del corazón
- Antecedentes de laberinto cardíaco, aislamiento de venas pulmonares u otro procedimiento que afecte el sistema de conducción
- Laberinto cardíaco programado, aislamiento de venas pulmonares u otro procedimiento que afecte el sistema de conducción
- Índice cardíaco bajo o shock cardiogénico que requiere soporte farmacológico o mecánico
- Antecedentes de enfermedad preexistente del sistema respiratorio que requiera oxigenoterapia antes de la admisión
- Antecedentes de cirrosis u otras enfermedades hepáticas crónicas.
- Madres embarazadas o lactantes
- estado de prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen de dosificación convencional de amiodarona (CDR)
Bolo inicial de amiodarona de 150 mg IV durante 10 minutos, luego una infusión de carga de amiodarona de 24 horas (1 mg/min durante 6 horas seguido de 0,5 mg/min durante 18 horas), seguido de enteral (400 mg de amiodarona por vía oral o por tubo tres veces diariamente o 2 veces al día si el paciente tiene intolerancia gastrointestinal al tomar el medicamento tres veces al día) o amiodarona intravenosa (0,5 mg/min en infusión continua) para completar una carga total de 8 g de amiodarona.
Amiodarona de mantenimiento (200 mg de amiodarona por vía oral o por tubo una vez al día) a criterio del médico tratante.
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Evaluar la efectividad de diferentes estrategias de dosificación de amiodarona.
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Comparador activo: Régimen de dosificación repetida en bolo de amiodarona (RBDR)
Bolo inicial de amiodarona de 150 mg IV durante 10 minutos, luego infusión de 1,0 mg/min de amiodarona IV durante 6 horas, luego una infusión de 0,5 mg/min de amiodarona IV durante 18 horas, seguido de enteral (400 mg de amiodarona por vía oral o por tubo tres veces al día o 2 veces al día si el paciente presenta intolerancia gastrointestinal al tomar el fármaco tres veces al día) o amiodarona intravenosa (0,5 mg/min en infusión continua) hasta completar una carga total de 8 g de amiodarona.
Además, los pacientes en el RBDR recibirán un bolo adicional de amiodarona IV de 150 mg cada vez que el paciente desarrolle taquicardia (frecuencia cardíaca (FC) = 110 latidos por minuto) que dure más de 10 minutos.
Este bolo puede repetirse hasta un total de 5 veces (6 bolos en total) durante las primeras 24 horas.
Amiodarona de mantenimiento (200 mg de amiodarona por vía oral o por tubo una vez al día) a criterio del médico tratante.
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Evaluar la efectividad de diferentes estrategias de dosificación de amiodarona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo sinusal normal -24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Porcentaje de pacientes que desarrollan POAF estable después de una cirugía cardíaca no urgente, el porcentaje de pacientes que se han convertido a NSR a las 24 horas después de recibir un bolo repetido de amiodarona y un régimen de dosis de carga al porcentaje de pacientes que se han convertido a NSR después de un régimen convencional Régimen de dosis de carga de amiodarona IV.
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24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de frecuencia cardíaca objetivo total
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Tiempo total, en minutos, durante las primeras 24 horas que el paciente alcanza la FC objetivo (FC < 110 lpm) entre los pacientes que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona repetido y los que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona convencional
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24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Tiempo para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo
Periodo de tiempo: 24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Tiempo para alcanzar la FC objetivo (FC < 110 lpm) entre pacientes que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona repetido y aquellos que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona convencional
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24 horas después de recibir el bolo de amiodarona
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Ritmo sinusal normal - Índice hospitalario
Periodo de tiempo: duración de la visita a la UCI y al hospital, hasta 20 días
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Porcentaje de pacientes que logran NSR al alta de la UCI y al alta hospitalaria entre los pacientes que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona repetido y los que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona convencional
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duración de la visita a la UCI y al hospital, hasta 20 días
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FA recurrente
Periodo de tiempo: duración de la visita a la UCI y al hospital, hasta 20 días
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Porcentaje de pacientes que tienen FA recurrente antes del alta de la UCI y antes del alta hospitalaria y pacientes que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona repetido y aquellos que reciben un régimen de dosificación en bolo de amiodarona convencional
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duración de la visita a la UCI y al hospital, hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 67919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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