Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad amiodarondosering vid hjärtkirurgiska procedurer (RADICAL)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Kevin W Hatton, MD, PhD
Denna studie är en encenter, prospektiv, randomiserad, öppen studie av försökspersoner som utvecklar förmaksflimmer efter icke-emergent hjärtkirurgi vid University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC). Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen en konventionell amiodarondosering (CDR) eller en upprepad amiodaron bolusdosering (RBDR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att screena och godkänna cirka 150 patienter som genomgår icke-emergent hjärtkirurgi. Cirka 60 av dessa patienter kommer sannolikt att utveckla stabilt postoperativt förmaksflimmer (POAF) under den postoperativa perioden. Amiodaron ges vanligtvis som en initial intravenös (IV) bolus (150 mg IV) följt av en kombinerad IV och oral belastning till en total dos på 8 g. På grund av amiodarons betablockerare aktivitet är IV-bolus hos patienter med POAF associerad med en reducerad hjärtfrekvens som kan leda till återställande av NSR. Av denna anledning kommer vissa läkare att ge upp till 5 ytterligare IV amiodaronbolus under läkemedlets laddningsperiod för att behandla RVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 18 år eller äldre
  • Försökspersonen måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen måste genomgå eller schemalagd för icke-emergent hjärtkirurgi, inklusive kranskärlsbypasstransplantation (CABG), icke-infektiös klaffreparation eller ersättning, reparation av förmaks- eller septumdefekter, thoraxaorta-ersättningskirurgi eller någon kombination av dessa procedurer

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad allergi mot amiodaron eller jod
  • Historik av förmaksflimmer eller annan avvikelse i hjärtats ledningssystem
  • Historik med hjärtlabyrint, isolering av lungven eller annan procedur som påverkar ledningssystemet
  • Schemalagd hjärtlabyrint, pulmonell venisolering eller annan procedur som påverkar ledningssystemet
  • Lågt hjärtindex eller kardiogen chock som kräver farmakologiskt eller mekaniskt stöd
  • Historik om redan existerande sjukdomar i andningsorganen som kräver syrgasbehandling före inläggning
  • Historik av cirros eller andra kroniska leversjukdomar
  • Graviditet eller ammande mödrar
  • Status som fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell dosering av amiodaron (CDR)
Initial amiodaronbolus på 150 mg IV under 10 minuter sedan en 24-timmars amiodaronladdningsinfusion (1 mg/min i 6 timmar följt av 0,5 mg/min i 18 timmar), följt av enteral (400 mg amiodaron oralt eller per tub tre gånger dagligen eller 2 gånger dagligen om patienten har gastrointestinal intolerans när läkemedlet tas tre gånger dagligen) eller intravenös amiodaron (0,5 mg/min kontinuerlig infusion) för att fullborda en total amiodaronbelastning på 8 g. Underhåll av amiodaron (200 mg amiodaron oralt eller per tub en gång dagligen) efter bedömning av behandlande läkare.
Läkemedel: AMIODARONE
Bedöm effektiviteten av olika doseringsstrategier för amiodaron.
Aktiv komparator: Upprepad amiodaron bolusdosering (RBDR)
Initial amiodaronbolus på 150 mg IV under 10 minuter, sedan 1,0 mg/min IV amiodaroninfusion i 6 timmar, sedan en 0,5 mg/min IV amiodaroninfusion i 18 timmar, följt av enteral (400 mg amiodaron oralt eller per tub tre gånger dagligen eller 2 gånger dagligen om patienten har gastrointestinal intolerans när läkemedlet tas tre gånger dagligen) eller intravenös amiodaron (0,5 mg/min kontinuerlig infusion) för att fullborda en total amiodaronbelastning på 8 g. Dessutom kommer patienter i RBDR att få ytterligare 150 mg IV amiodaronbolus närhelst patienten utvecklar takykardi (puls (HR) = 110 slag per minut) som varar mer än 10 minuter. Denna bolus kan upprepas upp till totalt 5 gånger (6 totalt bolusar) under de första 24 timmarna. Underhåll av amiodaron (200 mg amiodaron oralt eller per tub en gång dagligen) efter bedömning av behandlande läkare.
Läkemedel: AMIODARONE
Bedöm effektiviteten av olika doseringsstrategier för amiodaron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal sinusrytm -24 HRS
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Andelen patienter som utvecklar stabil POAF efter icke-emergent hjärtkirurgi, procentandelen patienter som har konverterat till NSR 24 timmar efter att ha fått en upprepad amiodaronbolus och laddningsdosregim till procentandelen patienter som har konverterat till NSR efter en konventionell amiodaron IV laddningsdosregim.
24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total målpulstid
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Total tid, i minuter, under de första 24 timmarna som patienten uppnår mål-HR (HR < 110 bpm) mellan patienter som får en upprepad amiodaron bolusdosering och de som får en konventionell amiodaron bolusdosering
24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Dags att målinrikta hjärtfrekvensen
Tidsram: 24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Tid för att uppnå mål HR (HR < 110 bpm) mellan patienter som får en upprepad amiodaron bolusdosering och de som får en konventionell amiodaron bolusdosering
24 timmar efter att ha fått amiodaron bolus
Normal sinusrytm -Sjukhusindex
Tidsram: längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusbesök, upp till 20 dagar
Procentandel av patienter som uppnår NSR genom utskrivning på intensivvårdsavdelning och utskrivning från sjukhus mellan patienter som får en upprepad amiodaron bolusdosering och de som får en konventionell amiodaron bolusdosering
längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusbesök, upp till 20 dagar
Återkommande AF
Tidsram: längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusbesök, upp till 20 dagar
Andel av patienter som har återkommande AF innan intensivvårdsavdelningen och före utskrivning från sjukhus och patienter som får en upprepad amiodaron bolusdosering och de som får en konventionell amiodaron bolusdosering
längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusbesök, upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kevin W Hatton, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67919

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AMIODARONE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera