Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételt amiodaron adagolás szívsebészeti eljárások során (RADICAL)

2023. október 26. frissítette: Kevin W Hatton, MD, PhD
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat olyan alanyokon, akiknél pitvarfibrilláció alakult ki a Kentucky Egyetem Chandler Orvosi Központjában (UKCMC) végzett nem sürgős szívműtét után. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy hagyományos amiodaron adagolási rendet (CDR) vagy ismételt amiodaron bólus adagolási rendet (RBDR) kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban körülbelül 150, nem sürgős szívműtéten áteső beteget vizsgálnak meg és adnak beleegyezést. Ezek közül a betegek közül körülbelül 60-nál valószínűleg stabil posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF) alakul ki a posztoperatív időszakban. Az amiodaront általában kezdeti intravénás (IV) bolusként adják be (150 mg IV), majd kombinált intravénás és orális adagolás után 8 g összdózisig. Az amiodaron béta-blokkoló aktivitása miatt a POAF-ban szenvedő betegek IV bólusa csökkent pulzusszámmal jár, ami az NSR helyreállításához vezethet. Emiatt egyes klinikusok akár 5 további iv. amiodaron bolust is biztosítanak a gyógyszer betöltési időszaka alatt az RVR kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alanynak késznek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
  • Az alanynak nem sürgős szívműtéten kell átesnie vagy elő kell írnia, beleértve a szívkoszorúér bypass graftot (CABG), a nem fertőző billentyűk javítását vagy cseréjét, a pitvari vagy sövényhiba javítását, a mellkasi aortapótló műtétet vagy ezen eljárások bármely kombinációját.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált allergia amiodaronra vagy jódra
  • A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció vagy egyéb szívvezetési rendszer rendellenesség
  • Szívlabirintus, tüdővénák izolálása vagy egyéb, a vezetési rendszert befolyásoló eljárás története
  • Ütemezett szívlabirintus, tüdővéna izolálás vagy egyéb, a vezetési rendszert befolyásoló eljárás
  • Alacsony szívindex vagy kardiogén sokk, amely farmakológiai vagy mechanikai támogatást igényel
  • Korábban fennálló légúti betegség, amely a felvétel előtt oxigénterápiát igényel
  • A cirrhosis vagy más krónikus májbetegség anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Fogoly státusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos amiodaron adagolási rend (CDR)
Kezdeti amiodaron bolus 150 mg IV 10 percen keresztül, majd 24 órás amiodaron töltő infúzió (1 mg/perc 6 órán keresztül, majd 0,5 mg/perc 18 órán keresztül), majd enterális (400 mg amiodaron orálisan vagy csövönként háromszor naponta kétszer vagy naponta kétszer, ha a betegnek gyomor-bélrendszeri intoleranciája van a gyógyszer napi háromszori szedése esetén, vagy intravénás amiodaron (0,5 mg/perc folyamatos infúzió) a 8 g-os teljes amiodaron terhelés befejezéséhez. Fenntartó amiodaron (200 mg amiodaron orálisan vagy tubusonként naponta egyszer) a kezelőorvos döntése alapján.
Drog: AMIODARON
Értékelje az amiodaron különböző adagolási stratégiáinak hatékonyságát.
Aktív összehasonlító: Ismételt amiodaron bólus adagolási rend (RBDR)
Kezdeti amiodaron bolus 150 mg IV 10 percen keresztül, majd 1,0 mg/perc IV amiodaron infúzió 6 órán keresztül, majd 0,5 mg/perc IV amiodaron infúzió 18 órán keresztül, majd enterális (400 mg amiodaron orálisan vagy csövönként naponta háromszor vagy naponta kétszer, ha a betegnek gyomor-bélrendszeri intoleranciája van a gyógyszer napi háromszori szedése esetén, vagy intravénás amiodaron (0,5 mg/perc folyamatos infúzió) a 8 g-os teljes amiodaron terhelés befejezéséhez. Ezenkívül az RBDR-ben szenvedő betegek további 150 mg IV amiodaron bolust kapnak, ha a betegnél 10 percnél tovább tartó tachycardia (szívfrekvencia (HR) = 110 ütés/perc) alakul ki. Ez a bólus összesen 5 alkalommal ismételhető (összesen 6 bólus) az első 24 óra során. Fenntartó amiodaron (200 mg amiodaron orálisan vagy tubusonként naponta egyszer) a kezelőorvos döntése alapján.
Drog: AMIODARON
Értékelje az amiodaron különböző adagolási stratégiáinak hatékonyságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál szinuszritmus -24 óra
Időkeret: 24 órával az amiodaron bólus beadása után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél stabil POAF alakult ki nem sürgős szívműtét után, azon betegek százalékos aránya, akik 24 órával az ismételt amiodaron bólus és telítő dózis beadása után NSR-re váltottak át azon betegek százalékos arányához, akik konvencionális műtét után NSR-re váltak át. amiodaron IV telítő adagolási rend.
24 órával az amiodaron bólus beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes célzott pulzusidő
Időkeret: 24 órával az amiodaron bólus beadása után
Az a teljes idő percekben az első 24 órában, ameddig a beteg eléri a cél pulzusszámot (HR < 110 bpm) az ismételt amiodaron bólus adagolást kapó betegek és a hagyományos amiodaron bólus adagolási rendet kapó betegek között
24 órával az amiodaron bólus beadása után
Ideje a célzott pulzusszámhoz
Időkeret: 24 órával az amiodaron bólus beadása után
A cél HR (HR < 110 bpm) elérésének ideje az ismételt amiodaron bólus adagolást kapó betegek és a hagyományos amiodaron bólus adagolási rendet kapó betegek között
24 órával az amiodaron bólus beadása után
Normál szinuszritmus - Kórházi index
Időkeret: az intenzív osztály és a kórházi látogatás időtartama, legfeljebb 20 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik NSR-t értek el az intenzív osztályból való elbocsátással és a kórházi elbocsátással az ismételt amiodaron bólus adagolást kapó betegek és a hagyományos amiodaron bólus adagolási rendet kapó betegek között
az intenzív osztály és a kórházi látogatás időtartama, legfeljebb 20 nap
Ismétlődő AF
Időkeret: az intenzív osztály és a kórházi látogatás időtartama, legfeljebb 20 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ismétlődő AF-ben szenvednek az intenzív osztályból való elbocsátás előtt és a kórházi elbocsátás előtt, valamint azon betegek százalékos aránya, akik ismételt amiodaron bólus adagolási rendet kapnak, valamint azok, akik hagyományos amiodaron bolus adagolási rendet kapnak
az intenzív osztály és a kórházi látogatás időtartama, legfeljebb 20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kevin W Hatton, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67919

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a AMIODARON

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel