Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva amiodaroniannostelu sydänkirurgisissa toimenpiteissä (RADICAL)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kevin W Hatton, MD, PhD
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus koehenkilöillä, joille kehittyy eteisvärinä ei-ajoittain tapahtuneen sydänleikkauksen jälkeen Kentuckyn yliopiston Chandler Medical Centerissä (UKCMC). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista amiodaronin annostusohjelmaa (CDR) tai toistuvaa amiodaronibolus-annostusohjelmaa (RBDR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa seulotaan ja annetaan suostumus noin 150:lle potilaalle, joille tehdään ei-sopiva sydänleikkaus. Noin 60 näistä potilaista kehittää todennäköisesti stabiilin postoperatiivisen eteisvärinän (POAF) leikkauksen jälkeisenä aikana. Amiodaronia annetaan yleensä laskimonsisäisenä (IV) boluksena (150 mg IV), jota seuraa yhdistetty suonensisäinen ja suun kautta annettava annos kokonaisannokseen 8 g. Amiodaronin beetasalpaajan vaikutuksesta johtuen laskimonsisäiseen bolukseen POAF-potilailla liittyy alentunut syke, joka voi johtaa NSR:n palautumiseen. Tästä syystä jotkut lääkärit antavat jopa 5 ylimääräistä IV amiodaronibolusta lääkkeen latausjakson aikana RVR:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilölle on tehtävä tai määrättävä ei-ammattimainen sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei-tarttuva läppäkorjaus tai vaihto, eteis- tai väliseinävikojen korjaus, rintakehän aortan korvausleikkaus tai mikä tahansa näiden toimenpiteiden yhdistelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu allergia amiodaronille tai jodille
  • Aiempi eteisvärinä tai muu sydämen johtumisjärjestelmän poikkeavuus
  • Aiempi sydämen sokkelo, keuhkolaskimon eristäminen tai muu johtumisjärjestelmään vaikuttava toimenpide
  • Suunniteltu sydämen sokkelo, keuhkolaskimon eristys tai muu johtumisjärjestelmään vaikuttava toimenpide
  • Matala sydänindeksi tai kardiogeeninen shokki, joka vaatii farmakologista tai mekaanista tukea
  • Aiempi hengityselinten sairaus, joka vaatii happihoitoa ennen vastaanottoa
  • Aiempi kirroosi tai muut krooniset maksasairaudet
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Vangin asema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen amiodaronin annostusohjelma (CDR)
Ensimmäinen amiodaronibolus 150 mg IV 10 minuutin aikana, sitten 24 tunnin amiodaronilatausinfuusio (1 mg/min 6 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,5 mg/min 18 tunnin ajan), jonka jälkeen annetaan enteraalinen (400 mg amiodaronia suun kautta tai putkea kohti kolme kertaa) päivittäin tai 2 kertaa vuorokaudessa, jos potilaalla on maha-suolikanavan intoleranssi ottaessaan lääkettä kolme kertaa vuorokaudessa) tai suonensisäistä amiodaronia (0,5 mg/min jatkuva infuusio) 8 gramman amiodaronipitoisuuden täydentämiseksi. Amiodaronin ylläpito (200 mg amiodaronia suun kautta tai putkessa kerran päivässä) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: AMIODARONE
Arvioi amiodaronin eri annostusstrategioiden tehokkuutta.
Active Comparator: Toistuva amiodaronin bolusannostusohjelma (RBDR)
Ensimmäinen amiodaronibolus 150 mg IV 10 minuutin aikana, sitten 1,0 mg/min IV amiodaroni-infuusio 6 tunnin ajan, sitten 0,5 mg/min IV amiodaroni-infuusio 18 tunnin ajan, jonka jälkeen annetaan enteraalinen (400 mg amiodaronia suun kautta tai putkea kohti kolme kertaa päivässä tai 2 kertaa vuorokaudessa, jos potilaalla on maha-suolikanavan intoleranssi ottaessaan lääkettä kolme kertaa vuorokaudessa) tai suonensisäistä amiodaronia (0,5 mg/min jatkuva infuusio) 8 gramman amiodaronipitoisuuden täydentämiseksi. Lisäksi RBDR-potilaat saavat ylimääräisen 150 mg IV amiodaroniboluksen aina, kun potilaalle kehittyy takykardia (syke (HR) = 110 lyöntiä minuutissa), joka kestää yli 10 minuuttia. Tämä bolus voidaan toistaa yhteensä enintään 5 kertaa (6 bolusta yhteensä) ensimmäisen 24 tunnin aikana. Amiodaronin ylläpito (200 mg amiodaronia suun kautta tai putkessa kerran päivässä) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: AMIODARONE
Arvioi amiodaronin eri annostusstrategioiden tehokkuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali sinusrytmi -24 HRS
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua amiodaroniboluksen saamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy stabiili POAF ei-sydänleikkauksen jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat muuttuneet NSR: ksi 24 tunnin kuluttua toistuvan amiodaroniboluksen ja kyllästysannosohjelman saamisesta niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat muuttuneet NSR: ksi tavanomaisen leikkauksen jälkeen amiodaronin IV kyllästysannosohjelma.
24 tunnin kuluttua amiodaroniboluksen saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistavoiteaika
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua amiodaroniboluksen saamisesta
Kokonaisaika minuutteina ensimmäisten 24 tunnin aikana, jonka potilas saavuttaa tavoitesykkeen (HR < 110 bpm) potilaiden välillä, jotka saavat toistuvan amiodaronibolusannoksen, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista amiodaronibolusannostusohjelmaa
24 tunnin kuluttua amiodaroniboluksen saamisesta
Aika tavoitesyke
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua amiodaroniboluksen saamisesta
Aika tavoiteHR:n saavuttamiseen (HR < 110 bpm) potilaiden välillä, jotka saavat toistuvan amiodaronibolusannoksen, ja potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista amiodaronibolusannostusohjelmaa
24 tunnin kuluttua amiodaroniboluksen saamisesta
Normaali sinusrytmi - Sairaalaindeksi
Aikaikkuna: teho-osaston ja sairaalakäynnin kesto, enintään 20 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat NSR:n teho-osastolta ja sairaalasta kotiuttamisen kautta potilaiden välillä, jotka saavat toistuvan amiodaronibolusannoksen, ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat tavanomaista amiodaronibolusannostusohjelmaa
teho-osaston ja sairaalakäynnin kesto, enintään 20 päivää
Toistuva AF
Aikaikkuna: teho-osaston ja sairaalakäynnin kesto, enintään 20 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toistuva AF ennen teho-osastolta ja ennen sairaalasta kotiutumista, sekä potilaista, jotka saavat toistuvan amiodaronibolusannoksen ja jotka saavat tavanomaista amiodaronibolusannostusohjelmaa
teho-osaston ja sairaalakäynnin kesto, enintään 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin W Hatton, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AMIODARONE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa