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Dosage répété d'amiodarone lors d'interventions chirurgicales cardiaques (RADICAL)

26 octobre 2023 mis à jour par: Kevin W Hatton, MD, PhD
Cette étude est un essai monocentrique, prospectif, randomisé et ouvert sur des sujets qui développent une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque non urgente au Chandler Medical Center de l'Université du Kentucky (UKCMC). Les patients seront randomisés pour recevoir soit un schéma posologique d'amiodarone conventionnel (CDR), soit un schéma posologique répété en bolus d'amiodarone (RBDR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude dépistera et consentira environ 150 patients subissant une chirurgie cardiaque non urgente. Environ 60 de ces patients sont susceptibles de développer une fibrillation auriculaire postopératoire stable (POAF) dans la période postopératoire. L'amiodarone est couramment administrée sous forme de bolus intraveineux (IV) initial (150 mg IV) suivi d'une charge combinée IV et orale jusqu'à une dose totale de 8 g. En raison de l'activité bêta-bloquante de l'amiodarone, le bolus IV chez les patients atteints de POAF est associé à une fréquence cardiaque réduite qui peut conduire à la restauration de la NSR. Pour cette raison, certains cliniciens fourniront jusqu'à 5 bolus d'amiodarone IV supplémentaires pendant la période de chargement du médicament pour traiter la RVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit
  • Le sujet doit subir ou doit subir une chirurgie cardiaque non urgente, y compris un pontage aortocoronarien (CABG), une réparation ou un remplacement valvulaire non infectieux, une réparation d'un défaut auriculaire ou septal, une chirurgie de remplacement de l'aorte thoracique ou toute combinaison de ces procédures

Critère d'exclusion:

  • Allergie documentée à l'amiodarone ou à l'iode
  • Antécédents de fibrillation auriculaire ou autre anomalie du système de conduction cardiaque
  • Antécédents de labyrinthe cardiaque, d'isolement de la veine pulmonaire ou d'une autre procédure affectant le système de conduction
  • Labyrinthe cardiaque programmé, isolement de la veine pulmonaire ou autre procédure affectant le système de conduction
  • Faible index cardiaque ou choc cardiogénique nécessitant un soutien pharmacologique ou mécanique
  • Antécédents de maladie préexistante du système respiratoire nécessitant une oxygénothérapie avant l'admission
  • Antécédents de cirrhose ou d'autres maladies chroniques du foie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Statut de prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Schéma posologique conventionnel de l'amiodarone (CDR)
Bolus initial d'amiodarone de 150 mg IV en 10 minutes puis une perfusion de charge d'amiodarone sur 24 heures (1 mg/min pendant 6 heures suivie de 0,5 mg/min pendant 18 heures), suivie d'une perfusion entérale (400 mg d'amiodarone par voie orale ou par tube trois fois quotidiennement ou 2 fois par jour si le patient présente une intolérance gastro-intestinale lorsqu'il prend le médicament trois fois par jour) ou amiodarone intraveineuse (perfusion continue de 0,5 mg/min) pour compléter une charge totale d'amiodarone de 8 g. Amiodarone d'entretien (200 mg d'amiodarone par voie orale ou par tube une fois par jour) à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: AMIODARONE
Évaluer l'efficacité des différentes stratégies de dosage de l'amiodarone.
Comparateur actif: Schéma posologique répété en bolus d'amiodarone (RBDR)
Bolus initial d'amiodarone de 150 mg IV sur 10 minutes, puis perfusion d'amiodarone IV de 1,0 mg/min pendant 6 heures, puis perfusion d'amiodarone IV de 0,5 mg/min pendant 18 heures, suivie d'une perfusion entérale (400 mg d'amiodarone par voie orale ou par tube trois fois par jour ou 2 fois par jour si le patient présente une intolérance gastro-intestinale lorsqu'il prend le médicament trois fois par jour) ou amiodarone intraveineuse (perfusion continue de 0,5 mg/min) pour compléter une charge totale d'amiodarone de 8 g. De plus, les patients du RBDR recevront un bolus supplémentaire de 150 mg d'amiodarone IV chaque fois que le patient développe une tachycardie (fréquence cardiaque (FC) = 110 battements par minute) durant plus de 10 minutes. Ce bolus peut être répété jusqu'à un total de 5 fois (6 bolus au total) au cours des 24 premières heures. Amiodarone d'entretien (200 mg d'amiodarone par voie orale ou par tube une fois par jour) à la discrétion du médecin traitant.
Médicament: AMIODARONE
Évaluer l'efficacité des différentes stratégies de dosage de l'amiodarone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme sinusal normal -24 heures
Délai: 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Pourcentage de patients qui développent une POAF stable après une chirurgie cardiaque non urgente, le pourcentage de patients qui se sont convertis en NSR à 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone répété et un régime de dose de charge par rapport au pourcentage de patients qui se sont convertis en NSR après une chirurgie conventionnelle schéma de dose de charge d'amiodarone IV.
24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la fréquence cardiaque cible
Délai: 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Temps total, en minutes, au cours des 24 premières heures pendant lesquelles le patient atteint la FC cible (FC < 110 bpm) entre les patients qui reçoivent un schéma posologique répété en bolus d'amiodarone et ceux qui reçoivent un schéma posologique conventionnel en bolus d'amiodarone
24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Temps pour cibler la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Temps nécessaire pour atteindre la FC cible (FC < 110 bpm) entre les patients qui reçoivent un schéma posologique répété en bolus d'amiodarone et ceux qui reçoivent un schéma posologique conventionnel en bolus d'amiodarone
24 heures après avoir reçu un bolus d'amiodarone
Rythme sinusal normal - Index hospitalier
Délai: durée de la visite aux soins intensifs et à l'hôpital, jusqu'à 20 jours
Pourcentage de patients qui obtiennent une NSR à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital entre les patients qui reçoivent un schéma posologique répété en bolus d'amiodarone et ceux qui reçoivent un schéma posologique conventionnel en bolus d'amiodarone
durée de la visite aux soins intensifs et à l'hôpital, jusqu'à 20 jours
FA récurrente
Délai: durée de la visite aux soins intensifs et à l'hôpital, jusqu'à 20 jours
Pourcentage de patients qui ont une FA récurrente avant la sortie des soins intensifs et avant la sortie de l'hôpital et des patients qui reçoivent un schéma posologique répété en bolus d'amiodarone et de ceux qui reçoivent un schéma posologique conventionnel en bolus d'amiodarone
durée de la visite aux soins intensifs et à l'hôpital, jusqu'à 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kevin W Hatton, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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