Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzane dawkowanie amiodaronu w zabiegach kardiochirurgicznych (RADICAL)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Kevin W Hatton, MD, PhD
To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem pacjentów, u których rozwinęło się migotanie przedsionków po niepilnej operacji kardiochirurgicznej w University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących konwencjonalny schemat dawkowania amiodaronu (CDR) lub powtarzany schemat dawkowania amiodaronu w bolusie (RBDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie około 150 pacjentów poddawanych niepilnej operacji kardiochirurgicznej i uzyska zgodę. Około 60 z tych pacjentów prawdopodobnie rozwinie stabilne pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) w okresie pooperacyjnym. Amiodaron jest zwykle podawany jako początkowy bolus dożylny (IV) (150 mg IV), po którym następuje łączna dawka IV i doustna do całkowitej dawki 8 g. Ze względu na działanie beta-adrenolityczne amiodaronu bolus dożylny u pacjentów z POAF wiąże się ze zmniejszeniem częstości akcji serca, co może prowadzić do przywrócenia NSR. Z tego powodu niektórzy klinicyści podają do 5 dodatkowych bolusów amiodaronu dożylnie podczas okresu nasycania lekiem w celu leczenia RVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć ukończone 18 lat
  • Podmiot musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik musi przejść lub zaplanować niepilną operację kardiochirurgiczną, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), niezakaźną naprawę lub wymianę zastawki, naprawę ubytku przedsionka lub przegrody, operację wymiany aorty piersiowej lub dowolną kombinację tych procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana alergia na amiodaron lub jod
  • Historia migotania przedsionków lub innych nieprawidłowości w układzie przewodzenia serca
  • Historia labiryntu serca, izolacji żył płucnych lub innej procedury wpływającej na układ przewodzący
  • Zaplanowany labirynt serca, izolacja żył płucnych lub inna procedura wpływająca na układ przewodzący
  • Niski wskaźnik sercowy lub wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia farmakologicznego lub mechanicznego
  • Wywiad z istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego wymagający tlenoterapii przed przyjęciem
  • Historia marskości lub innych przewlekłych chorób wątroby
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Stan więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny schemat dawkowania amiodaronu (CDR)
Początkowy bolus 150 mg amiodaronu dożylnie w ciągu 10 minut, następnie 24-godzinny wlew nasycający amiodaronu (1 mg/min przez 6 godzin, a następnie 0,5 mg/min przez 18 godzin), a następnie dojelitowo (400 mg amiodaronu doustnie lub w probówce trzy razy dziennie lub 2 razy dziennie, jeśli pacjent ma nietolerancję żołądkowo-jelitową podczas przyjmowania leku trzy razy dziennie) lub dożylny amiodaron (0,5 mg/min w ciągłej infuzji) w celu uzupełnienia całkowitej dawki 8 g amiodaronu. Podtrzymanie amiodaronem (200 mg amiodaronu doustnie lub w tubie raz dziennie) według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: AMIODARON
Ocena skuteczności różnych strategii dawkowania amiodaronu.
Aktywny komparator: Powtarzany schemat dawkowania amiodaronu w bolusie (RBDR)
Początkowy bolus amiodaronu 150 mg dożylnie przez 10 minut, następnie 1,0 mg/min dożylny wlew amiodaronu przez 6 godzin, następnie 0,5 mg/min dożylny wlew amiodaronu przez 18 godzin, a następnie dojelitowo (400 mg amiodaronu doustnie lub w probówce trzy razy dziennie lub 2 razy dziennie, jeśli pacjent ma nietolerancję żołądkowo-jelitową podczas przyjmowania leku trzy razy dziennie) lub dożylny amiodaron (0,5 mg/min w ciągłej infuzji) w celu uzupełnienia całkowitej dawki 8 g amiodaronu. Ponadto pacjenci w RBDR otrzymają dodatkowe 150 mg amiodaronu dożylnie w bolusie, gdy u pacjenta wystąpi tachykardia (tętno (HR) = 110 uderzeń na minutę) trwająca dłużej niż 10 minut. Ten bolus można powtórzyć maksymalnie 5 razy (łącznie 6 bolusów) w ciągu pierwszych 24 godzin. Podtrzymanie amiodaronem (200 mg amiodaronu doustnie lub w tubie raz dziennie) według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: AMIODARON
Ocena skuteczności różnych strategii dawkowania amiodaronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny rytm zatokowy -24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu bolusa amiodaronu
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się stabilna POAF po niepilnej operacji kardiochirurgicznej, odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja do NSR po 24 godzinach od otrzymania powtarzanego bolusa amiodaronu i schematu dawki nasycającej do odsetka pacjentów, u których nastąpiła konwersja do NSR po konwencjonalnym schemat dawki wysycającej amiodaronu IV.
24 godziny po otrzymaniu bolusa amiodaronu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity docelowy czas tętna
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu bolusa amiodaronu
Całkowity czas, w minutach, w ciągu pierwszych 24 godzin, przez który pacjent osiąga docelową częstość akcji serca (HR < 110 uderzeń na minutę) między pacjentami otrzymującymi powtarzany schemat dawkowania amiodaronu w bolusie a tymi, którzy otrzymują konwencjonalny schemat dawkowania amiodaronu w bolusie
24 godziny po otrzymaniu bolusa amiodaronu
Czas do docelowego tętna
Ramy czasowe: 24 godziny po otrzymaniu bolusa amiodaronu
Czas do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca (HR < 110 uderzeń na minutę) między pacjentami otrzymującymi powtarzany schemat dawkowania amiodaronu w bolusie a pacjentami otrzymującymi konwencjonalny schemat dawkowania amiodaronu w bolusie
24 godziny po otrzymaniu bolusa amiodaronu
Normalny rytm zatokowy — wskaźnik szpitalny
Ramy czasowe: czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu do 20 dni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto NSR po wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala, pomiędzy pacjentami otrzymującymi powtarzany schemat dawkowania amiodaronu w bolusie a tymi, którzy otrzymują konwencjonalny schemat dawkowania amiodaronu w bolusie
czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu do 20 dni
Nawracające AF
Ramy czasowe: czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu do 20 dni
Odsetek pacjentów z nawracającym AF przed wypisem z OIOM i przed wypisem ze szpitala oraz pacjentów otrzymujących powtarzany schemat dawkowania amiodaronu w bolusie i tych, którzy otrzymują konwencjonalny schemat dawkowania amiodaronu w bolusie
czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin W Hatton, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj