Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen Amiodaron-dosering ved hjertekirurgiske procedurer (RADICAL)

26. oktober 2023 opdateret af: Kevin W Hatton, MD, PhD
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med forsøgspersoner, der udvikler atrieflimren efter ikke-emergent hjertekirurgi ved University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC). Patienterne vil blive randomiseret til enten at modtage et konventionelt amiodaron-doseringsregime (CDR) eller et gentaget amiodaron-bolus-doseringsregime (RBDR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil screene og give samtykke til ca. 150 patienter, der skal gennemgå ikke-emergent hjertekirurgi. Ca. 60 af disse patienter vil sandsynligvis udvikle stabil postoperativ atrieflimren (POAF) i den postoperative periode. Amiodaron gives almindeligvis som en initial intravenøs (IV) bolus (150 mg IV) efterfulgt af en kombineret IV og oral belastning til en total dosis på 8 g. På grund af amiodarons betablokkeraktivitet er IV-bolus hos patienter med POAF forbundet med en reduceret hjertefrekvens, der kan føre til genoprettelse af NSR. Af denne grund vil nogle klinikere give op til 5 yderligere IV amiodaron-bolus under lægemidlets påfyldningsperiode for at behandle RVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal gennemgå eller planlægges til ikke-emergent hjertekirurgi, inklusive koronararterie-bypass-transplantation (CABG), ikke-infektiøs klapreparation eller -erstatning, reparation af atriel eller septumdefekt, thorax-aorta-erstatningskirurgi eller enhver kombination af disse procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret allergi over for amiodaron eller jod
  • Anamnese med atrieflimren eller anden abnormitet i hjertets ledningssystem
  • Anamnese med hjertelabyrint, pulmonal veneisolation eller anden procedure, der påvirker ledningssystemet
  • Planlagt hjertelabyrint, pulmonal veneisolering eller anden procedure, der påvirker ledningssystemet
  • Lavt hjerteindeks eller kardiogent shock, der kræver farmakologisk eller mekanisk støtte
  • Anamnese med allerede eksisterende sygdom i luftvejene, der kræver iltbehandling før indlæggelse
  • Anamnese med skrumpelever eller andre kroniske leversygdomme
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Fangestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel amiodaron doseringsregime (CDR)
Indledende amiodaron bolus på 150 mg IV over 10 minutter, derefter en 24-timers amiodaron loading infusion (1 mg/min i 6 timer efterfulgt af 0,5 mg/min i 18 timer), efterfulgt af enteral (400 mg amiodaron oralt eller pr. rør tre gange dagligt eller 2 gange dagligt, hvis patienten har gastrointestinal intolerance, når lægemidlet tages tre gange dagligt) eller intravenøs amiodaron (0,5 mg/min kontinuerlig infusion) for at fuldføre en total amiodaronbelastning på 8 g. Vedligeholdelse af amiodaron (200 mg amiodaron oralt eller pr. tube én gang dagligt) efter den behandlende læges skøn.
Medicin: AMIODARONE
Vurder effektiviteten af ​​forskellige doseringsstrategier for amiodaron.
Aktiv komparator: Gentagen amiodaron bolus doseringsregime (RBDR)
Indledende amiodaron bolus på 150 mg IV over 10 minutter, derefter 1,0 mg/min IV amiodaron infusion i 6 timer, derefter en 0,5 mg/min IV amiodaron infusion i 18 timer, efterfulgt af enteral (400 mg amiodaron oralt eller pr. rør tre gange dagligt eller 2 gange dagligt, hvis patienten har gastrointestinal intolerance, når lægemidlet tages tre gange dagligt) eller intravenøs amiodaron (0,5 mg/min kontinuerlig infusion) for at fuldføre en total amiodaronbelastning på 8 g. Derudover vil patienter i RBDR modtage en yderligere 150 mg IV amiodaron bolus, når patienten udvikler takykardi (hjertefrekvens (HR) = 110 slag pr. minut), der varer mere end 10 minutter. Denne bolus kan gentages op til i alt 5 gange (6 bolus i alt) i løbet af de første 24 timer. Vedligeholdelse af amiodaron (200 mg amiodaron oralt eller pr. tube én gang dagligt) efter den behandlende læges skøn.
Medicin: AMIODARONE
Vurder effektiviteten af ​​forskellige doseringsstrategier for amiodaron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal sinusrytme -24 HRS
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Procentdel af patienter, der udvikler stabil POAF efter ikke-emergent hjertekirurgi, procentdelen af ​​patienter, der er konverteret til NSR 24 timer efter at have modtaget en gentagen amiodaron bolus og indlæsningsdosis regime til procentdelen af ​​patienter, der er konverteret til NSR efter en konventionel amiodaron IV ladningsdosisregime.
24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet målpulstid
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Samlet tid, i minutter, i løbet af de første 24 timer, hvor patienten opnår mål-HR (HR < 110 bpm) mellem patienter, der får en gentagen amiodaron-bolus-dosering, og dem, der modtager en konventionel amiodaron-bolus-dosis.
24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Tid til at målrette hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Tid til at nå mål HR (HR < 110 bpm) mellem patienter, der får en gentagen amiodaron bolus dosering, og dem, der får en konventionel amiodaron bolus dosering regime
24 timer efter modtagelse af amiodaron bolus
Normal sinusrytme -Hospitalindeks
Tidsramme: varighed af intensivafdeling og hospitalsbesøg, op til 20 dage
Procentdel af patienter, der opnår NSR ved ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning mellem patienter, der får en gentagen amiodaron-bolus-dosering, og dem, der modtager en konventionel amiodaron-bolus-dosis.
varighed af intensivafdeling og hospitalsbesøg, op til 20 dage
Tilbagevendende AF
Tidsramme: varighed af intensivafdeling og hospitalsbesøg, op til 20 dage
Procentdel af patienter, der har tilbagevendende AF før ICU-udskrivning og før hospitalsudskrivning, og patienter, der får en gentagen amiodaron-bolus-dosis, og dem, der modtager en konventionel amiodaron-bolus-dosis.
varighed af intensivafdeling og hospitalsbesøg, op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin W Hatton, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AMIODARONE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner