Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované dávkování amiodaronu při kardiochirurgických výkonech (RADICAL)

26. října 2023 aktualizováno: Kevin W Hatton, MD, PhD
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie subjektů, u kterých se rozvine fibrilace síní po nenaléhavé srdeční operaci na University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC). Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď konvenční režim dávkování amiodaronu (CDR) nebo režim opakovaného podávání bolusu amiodaronu (RBDR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude vyšetřovat a souhlasit s přibližně 150 pacienty podstupujícími neemergentní srdeční operaci. Přibližně u 60 z těchto pacientů se v pooperačním období pravděpodobně vyvine stabilní pooperační fibrilace síní (POAF). Amiodaron se běžně podává jako počáteční intravenózní (IV) bolus (150 mg IV), po kterém následuje kombinovaná IV a perorální dávka do celkové dávky 8 g. Vzhledem k aktivitě beta-blokátoru amiodaronu je IV bolus u pacientů s POAF spojen se sníženou srdeční frekvencí, která může vést k obnovení NSR. Z tohoto důvodu někteří kliničtí lékaři poskytnou až 5 dalších IV bolusů amiodaronu během nakládacího období léku k léčbě RVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekt musí podstoupit nebo naplánovat nenaléhavou srdeční operaci, včetně bypassu koronární artérie (CABG), neinfekční opravu nebo náhradu chlopně, opravu defektu síní nebo septa, operaci náhrady hrudní aorty nebo jakoukoli kombinaci těchto postupů

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná alergie na amiodaron nebo jód
  • Anamnéza fibrilace síní nebo jiné abnormality srdečního převodního systému
  • Anamnéza srdečního bludiště, izolace plicních žil nebo jiného postupu ovlivňujícího převodní systém
  • Plánované srdeční bludiště, izolace plicních žil nebo jiný postup ovlivňující převodní systém
  • Nízký srdeční index nebo kardiogenní šok vyžadující farmakologickou nebo mechanickou podporu
  • Preexistující onemocnění dýchacího systému v anamnéze vyžadující oxygenoterapii před přijetím
  • Anamnéza cirhózy nebo jiných chronických onemocnění jater
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Status vězně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční režim dávkování amiodaronu (CDR)
Počáteční bolus amiodaronu 150 mg IV po dobu 10 minut, poté 24hodinová nasycovací infuze amiodaronu (1 mg/min po dobu 6 hodin následovaná 0,5 mg/min po dobu 18 hodin), následovaná enterální (400 mg amiodaronu perorálně nebo třikrát na tubu denně nebo 2krát denně, pokud má pacient gastrointestinální intoleranci při užívání léku třikrát denně) nebo intravenózní amiodaron (0,5 mg/min kontinuální infuze) k dokončení celkové dávky 8 g amiodaronu. Udržovací amiodaron (200 mg amiodaronu perorálně nebo v jedné zkumavce jednou denně) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: AMIODARONE
Posuďte účinnost různých strategií dávkování amiodaronu.
Aktivní komparátor: Opakovaný režim dávkování bolusu amiodaronu (RBDR)
Počáteční bolus amiodaronu 150 mg IV po dobu 10 minut, poté 1,0 mg/min IV infuze amiodaronu po dobu 6 hodin, poté 0,5 mg/min IV infuze amiodaronu po dobu 18 hodin, následuje enterální (400 mg amiodaronu perorálně nebo ve zkumavce třikrát denně nebo 2krát denně, pokud má pacient gastrointestinální intoleranci při užívání léku třikrát denně) nebo intravenózní amiodaron (0,5 mg/min kontinuální infuze) k dokončení celkové dávky 8 g amiodaronu. Kromě toho pacienti v RBDR dostanou dalších 150 mg IV bolus amiodaronu, kdykoli se u pacienta rozvine tachykardie (srdeční frekvence (HR) = 110 tepů za minutu) trvající déle než 10 minut. Tento bolus lze během prvních 24 hodin opakovat celkem 5krát (6 celkových bolusů). Udržovací amiodaron (200 mg amiodaronu perorálně nebo v jedné zkumavce jednou denně) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: AMIODARONE
Posuďte účinnost různých strategií dávkování amiodaronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální sinusový rytmus -24 HRS
Časové okno: 24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Procento pacientů, u kterých se vyvinul stabilní POAF po neurgentní srdeční operaci, procento pacientů, kteří konvertovali na NSR za 24 hodin po podání opakovaného bolusu amiodaronu a režimu nasycovací dávky, k procentu pacientů, kteří konvertovali na NSR po konvenčním amiodaron IV nasycovací dávkový režim.
24 hodin po podání bolusu amiodaronu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba cílové srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Celkový čas v minutách během prvních 24 hodin, kdy pacient dosáhne cílové HR (HR < 110 tepů/min) mezi pacienty, kteří dostávají režim opakovaného dávkování bolusu amiodaronu, a těmi, kteří dostávají konvenční režim dávkování bolusu amiodaronu
24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Čas na cílovou srdeční frekvenci
Časové okno: 24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Čas k dosažení cílové HR (HR < 110 tepů za minutu) mezi pacienty, kteří dostávají režim opakovaného dávkování bolusu amiodaronu, a těmi, kteří dostávají konvenční režim dávkování bolusu amiodaronu
24 hodin po podání bolusu amiodaronu
Normální sinusový rytmus – nemocniční index
Časové okno: trvání JIP a návštěvy nemocnice, až 20 dnů
Procento pacientů, kteří dosáhli NSR propuštěním na JIP a propuštěním z nemocnice, mezi pacienty, kteří dostávají režim opakovaného dávkování bolusu amiodaronu, a těmi, kteří dostávají konvenční režim dávkování bolusu amiodaronu
trvání JIP a návštěvy nemocnice, až 20 dnů
Recidivující AF
Časové okno: trvání JIP a návštěvy nemocnice, až 20 dnů
Procento pacientů, kteří mají recidivující FS před propuštěním z JIP a před propuštěním z nemocnice, a pacientů, kteří dostávají režim opakovaného dávkování bolusu amiodaronu, a pacientů, kteří dostávají konvenční režim dávkování bolusu amiodaronu
trvání JIP a návštěvy nemocnice, až 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin W Hatton, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hatton, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na AMIODARONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit