Valutazione della terapia di umidificazione ad alto flusso in pazienti con fibrosi cistica
4 gennaio 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio è uno studio pilota randomizzato a centro singolo per valutare l'efficacia clinica della terapia di umidificazione nasale ad alto flusso 20 LPM in soggetti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di FC
- Ricovero ospedaliero per esacerbazione polmonare acuta di CF (utilizzando i criteri di Fuchs 4/10)
- 10 anni di età e oltre
- Il soggetto è in grado di rispettare le procedure previste nel protocollo
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o sperimentale aerosol entro 1 mese dall'arruolamento
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico all'orecchio, al naso e alla gola (ORL), sanguinamento nasale o polipi nasali entro 6 mesi prima dello studio
- È improbabile che il soggetto rispetti le procedure previste nel protocollo
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Il soggetto ha bisogno di ossigeno supplementare
- Storia di apnea ostruttiva del sonno
- Storia di mal di testa da pressione che richiedono terapia entro un mese dall'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica in cui il/i medico/i dello studio ritiene/i impedirebbe all'individuo di essere un soggetto di studio appropriato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia sperimentale
Alto flusso, 20 LPM (tramite cannula Optiflow) Aria umidificata riscaldata (34°C)
|
La terapia di umidificazione nasale ad alto flusso (20 LPM) verrà somministrata utilizzando Optiflow con Airvo 2.
|
|
Comparatore placebo: Terapia di controllo (basso flusso)
FLUSSO BASSO, 5 LPM (tramite cannula Optiflow) Temperatura ambiente (23-26°C) Aria ambiente
|
aria medicale a parete umidificata standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel questionario sulla fibrosi cistica - Rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
|
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è una misura validata della qualità della vita correlata alla salute per la FC che soddisfa i requisiti psicometrici della Food and Drug Administration statunitense per gli esiti riportati dai pazienti.
Contiene sia scale generiche che specifiche per la FC e ha dimostrato la reattività in precedenti studi clinici.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
|
Dal giorno 0 al giorno 6 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta dell'espettorato
Lasso di tempo: 10 minuti
|
L'espettorato viene raccolto durante il test di funzionalità polmonare (PFT) per misurare successivamente le proprietà biofisiche dell'espettorato della fibrosi cistica.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20002205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
Prove cliniche su High-Flow, 20 LPM (tramite cannula Optiflow)
-
HTL-Strefa S.A.Completato