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Intensive Dose Tinzaparin in Hospitalized COVID-19 Patients (INTERACT)

6 settembre 2021 aggiornato da: K.Akinosoglou MD,PhD, University Hospital of Patras

Intensive Dose Tinzaparin in Hospitalized COVID19 Patients

The primary objective of this study is to evaluate the current management approach with "intermediate" or "therapeutic" doses of tinzaparin for thromboprophylaxis in hospitalized patients, non on ICU organ support, with confirmed COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A prothrombotic state, attributable to a cytokine storm induced by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-Cov-2) and leading to activation of the coagulation cascade, is a recognized feature of Coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection. This can manifest in venous thromboembolism (VTE), arterial thrombosis events (ATE), and disseminated intravenous coagulation (DIC) and coagulopathy are reflective of more severe disease and adverse prognosis. A significant number of patients with COVID-19 require single or multiple organ support on the Intensive Care Unit (ICU), estimated to be between 12 and 17% of patients. with the reported mortality in these cohorts between 25 and 40%.

International guidelines recommend that hospitalized patients with COVID-19 should receive pharmacological prophylaxis against VTE, in the absence of contraindications. With respect to how VTE prophylaxis is achieved, Low Molecular Weight Heparins (LMWH), in addition to their well-known anticoagulant properties, appear to have additional antiviral and anti-inflammatory effects that may be potentially beneficial in hospitalized COVID-19 patients.

Though international and national guidelines state that all hospitalized patients with COVID-19 should receive pharmacologic thromboprophylaxis, the rising incidence of thrombotic complications in COVID-19 patients has led a lot of hospitals to adopt the strategy of increasing the dose of anticoagulation for prophylaxis to 'intermediate' or "therapeutic" doses using a risk-adapted strategy with increased doses administration based on factors associated with increased risk; clinicians weigh the benefits and risks of therapeutic anticoagulation in terms of thrombosis and major bleeding risk for individual patients.

Additionally, LMWHs have different physicochemical characteristics as a result of the diverse methods of their manufacturing. The variations in molecular composition and pharmacological properties of LMWHs are reflected in differences in their clinical efficacy and safety. Each LMWH should, therefore, be considered as a unique substance. Tinzaparin is the only LMWH known that is prepared by enzymatic hydrolysis with heparinase. Due to its preparation method, tinzaparin has distinct properties than other LMWHs including and not limited to: higher Anti-IIa activity and Anti-Xa/Anti-IIa activity ratio, the higher release of Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI), less dependence from renal function for its clearance, and more complete neutralization from its antidote, if needed. Due to the key role of increased Thrombin generation (IIa) and Tissue factor (TF) pathway activation in COVID-19-associated thrombosis , special properties of tinzaparin in Anti-IIa activity and TFPI production and release from endothelial cells, as well as significant effects of TFPI in various vascular, inflammatory, cardiovascular, hematological and oncological disorders, tinzaparin could have an expanded role beyond its well-known anticoagulant function.

The purpose of this study is to evaluate the overall clinical effectiveness and safety of 'intermediate' or "therapeutic" doses of anticoagulation with tinzaparin administered for thromboprophylaxis in COVID-19 patients with moderate disease severity during hospitalization in Greek hospitals.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karolina Akinosoglou, MD,PhD
  • Numero di telefono: +306977762897
  • Email: akin@upatras.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras
        • Contatto:
          • Karolina Akinosoglou, Ass. Prof.
          • Numero di telefono: +30 2610997254
          • Email: akin@upatras.gr
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital
        • Contatto:
          • George Marakomichelakis, M.D. Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christine Vadala, M.D. Ph.D.
      • Athens, Attica, Grecia, 11522
        • Reclutamento
        • General Hopital Elpis
        • Contatto:
          • Spyridon Savvanis, M.D. Ph.D
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia, 45500
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Ioannina
        • Contatto:
          • Haralampos ] Milionis, Ass. Prof.
    • Ionian Islands
      • Korfu, Ionian Islands, Grecia, 49100
        • Reclutamento
        • General Hospital of Kerkira "Ag. Irini"
        • Contatto:
          • Ilias Papanicolaou, M.D. Ph.D.
    • Macedonia
      • Kozáni, Macedonia, Grecia, 50100
        • Reclutamento
        • General Hospital of Kozani "Mamatsio"
        • Contatto:
          • Efthalia Randou, M.D. Ph.D.
    • Peloponnese
      • Patras, Peloponnese, Grecia, 26335
        • Reclutamento
        • Genereal Hospital of Patras "Ag. Andreas"
        • Contatto:
          • George Efremidis, M.D. Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Hospitalized patients with COVID-19 infection administered thromboprophylaxis with tinzaparin

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Patients admitted to hospital with COVID-19, PCR+ SARS-CoV-2 infection (from any specimen) administered thromboprophylaxis with tinzaparin in intermediate or therapeutic dose
  2. Age ≥ 18 years
  3. Signed informed consent

Exclusion Criteria

  1. Patients admitted to ICU with COVID-19, PCR+ SARS-CoV-2 infection (from any specimen)
  2. Age < 18 years
  3. Pregnancy
  4. Current diagnosis or suspicion of pulmonary thromboembolism or deep vein thrombosis
  5. Progression to death was imminent and inevitable within 24 hours from the admission, irrespective of the provision of treatments
  6. Not signed informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 patients

Patients admitted to hospital with COVID-19, PCR+ SARS-CoV-2 infection administered thromboprophylaxis with tinzaparin.

Dosage: intermediate or therapeutic dose Frequency of tinzaparin administration: once daily Duration: Unknown
Droga: tinzaparin
Daily tinzaparin administration: 8000 - 14000 Anti-Xa IU
Altri nomi:
  • Innohep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of thrombotic events
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
Evaluate the incidence of thrombotic events: total & per type e.g. PE, DVT, symptomatic, incidental, proximal, distant etc. (Measured as percentage of events in relation to the study population)
through study completion, an average of 6 months
Incidence of bleeding events
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
Evaluate τηε ιncidence of bleeding events (total & per type e.g. Major, CRNMB and minor) (Measured as percentage of events in relation to the study population)
through study completion, an average of 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHO progression scale
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
Evaluate the patients in relation to World Health Organization (WHO) progression scale (range from 0 (healthy) to 10 (death); values below or equal to 5 correspond to the absence of any oxygen supply beside nasal or facial mask).
through study completion, an average of 6 months
Length of hospital stay
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
Evaluate the length of hospital stay (in days)
through study completion, an average of 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Karolina Akinosoglou, MD,PhD, University Hospital of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18634/23-7-2021 pend. aprooval

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Data can e available after publication of results to other researchers upon a reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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