Saggi sierologici SARS-CoV-2 IgG e IgM

Panoramica: la strategia di convalida del progetto per questo studio consiste nel convalidare il rilevamento di anticorpi COVID-19 nei soggetti dell'Henry Ford Health System (HFHS) che risultano negativi o positivi con RT-PCR per SARS-CoV-2 utilizzando un sistema completamente automatizzato. Questo è uno studio sulla risposta immunitaria dei soggetti che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19.

Metodi: ora ci sono prodotti di test commerciali delle principali aziende di diagnostica diagnostica in vitro che sembrano essere stati sviluppati pensando a prestazioni di test significativamente maggiori. HFHS (HFHS) intende rendere disponibile questo test nel prossimo futuro dopo una rigorosa verifica delle prestazioni analitiche. Questa verifica sarà effettuata in collaborazione con un partner IVD selezionato e collaudato.

Tutti i pazienti HFHS > 18 anni di età che sono stati valutati e che hanno i risultati del test PCR COVID-19 avranno i loro studi di cartelle cliniche e un campione rimanente testato a scopo di convalida. Questo studio di convalida inizierà dal 15 maggio 2020 al 15 novembre 2020.

Impatto: i produttori di IVD devono fare affidamento sui campioni di test dei fornitori (in genere ospedali e laboratori di riferimento) e tentare di replicare le prestazioni del test che saranno ottenute nell'ambiente di test medico effettivo. In effetti, i campioni raccolti e forniti ai venditori sono solitamente a discrezione dell'istituzione fornitrice. I dati sulle prestazioni nel mondo reale dei test anticorpali COVID-19 derivati ​​da questo studio avranno implicazioni significative per i pazienti e i sistemi sanitari, tra cui la disposizione dei pazienti, la previsione del rischio, le decisioni sul ritorno al lavoro, le operazioni del sistema sanitario e altro ancora. Inoltre, la valutazione dell'immunità nei pazienti con infezioni minime o prive di sintomi fornirà una ricca conoscenza per valutare se alcuni pazienti necessitano di ulteriori mitigazioni del rischio (mascherine, distanziamento) e quali possono tornare in sicurezza ad attività più normali.