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Lungo COVID nelle organizzazioni militari (LoCoMo)

24 giugno 2021 aggiornato da: Patricia Schlagenhauf, University of Zurich
Uno studio prospettico di coorte longitudinale progettato per il follow-up di 500 militari svizzeri sottoposti a test per SARS-CoV-2 nel 2020 (indipendentemente dal fatto che siano positivi o negativi, ma con un risultato del test noto). I partecipanti sono invitati a sottoporsi a una batteria di test intensivi per valutare se soffrono di sequele di COVID-19. Il test includerà la valutazione di diversi sistemi corporei (cardio-vascolare, polmonare, neurologico, oftalmologico, psicologico e generale) e la fertilità maschile in un sottogruppo volontario. Saranno valutati anche marcatori immunitari e tassi di reinfezione da SARS-CoV-2. L'ipotesi dello studio è che l'infezione da SARS-CoV-2 causi una malattia multisistemica con sequele rilevabili in una percentuale significativa di reclute dell'esercito dopo l'infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la pandemia di COVID-19, molti membri delle forze armate svizzere (SAF) hanno contratto il SARS-CoV-2. Fino a un quinto può soffrire di sequele a lungo termine, o il cosiddetto "Long COVID". Lo studio "LoCoMo" è uno studio prospettico longitudinale di coorte progettato per il follow-up di 500 reclute testate che sono risultate positive o negative mentre prestavano servizio nella SAF all'inizio del 2020.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare le sequele a lungo termine che possono essersi verificate in membri delle forze armate. Seguendo quelle reclute dell'esercito che sono risultate positive e che erano sintomatiche o asintomatiche e confrontandole con quelle che sono risultate negative; possono essere monitorati i sintomi e le sequele dell'infezione e l'impatto sulla qualità della vita. I dati acquisiti forniranno anche approfondimenti sulla durata dell'immunità (o la sua mancanza) dopo l'infezione sintomatica e asintomatica e la cinetica del declino degli anticorpi in coloro che risultano positivi. Inoltre, lo studio consente di seguire quelle reclute dell'esercito che hanno confermato i test positivi per SARS-CoV-2 e di confrontarle con quelle che erano negative. I dati raccolti con questa vasta batteria di test consentono un follow-up su un'ampia gamma di sintomi, tassi stimati di reinfezione e sequele a lungo termine dopo l'infezione, compreso l'impatto sulla funzione oftalmologica, sulla qualità della vita e sulle attività e l'impatto sulla fertilità maschile.

I risultati dello studio possono anche essere estrapolati agli operatori sanitari e ad altri giovani adulti che costituiscono la spina dorsale della forza lavoro. Poiché la batteria di test proposta è molto ampia e completa, può anche rilevare sequele a lungo termine fino ad ora sconosciute, che potrebbero fornire informazioni sulla fisiopatologia e la comprensione generale delle conseguenze dell'infezione da SARS-CoV-2 che è la base per sviluppare strategie per mitigare le sequele. Questo studio fornirà conoscenze essenziali sull'impatto multiorgano di COVID-19 nei giovani in Svizzera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8001
        • Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute at the University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del progetto è costituita da reclute dell'esercito svizzero che sono state testate per SARS-CoV-2 nel 2020 (indipendentemente dal fatto che siano risultate positive o negative, ma con un risultato del test noto). Il numero totale di partecipanti è di 500 stratificato a 167 partecipanti per stato di infezione (sintomatico, asintomatico o nessuna evidenza di infezione).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclute dell'esercito e personale che ha testato per SARS-CoV-2.
  • Compilazione di un modulo di consenso.
  • Disposti a partecipare e completare la giornata di test a Zurigo.

Ulteriori criteri di inclusione esclusivamente per il test volontario dello spermiogramma:

  • Maschio
  • Nessuna anomalia nota del sistema riproduttivo (ad es. Sindrome di Klinefelter)

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a fornire il consenso. Impossibile partecipare alla giornata di test a Zurigo.
  • Un glaucoma ad angolo chiuso o la sensibilità a un componente del collirio Tropicamide non è un criterio di esclusione, ma la visita oculistica verrà eseguita senza midriasi farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomatico
167 reclute dell'esercito svizzero sintomatiche risultate positive al SARS-CoV-2 nel 2020
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Asintomatico
167 reclute asintomatiche dell'esercito svizzero risultate positive al SARS-CoV-2 nel 2020
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Nessuna evidenza di infezione
167 reclute dell'esercito svizzero senza prove di infezione (che sono state anche testate per SARS-CoV-2 nel 2020)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
al follow-up longitudinale su una coorte di 500 militari risultati positivi o negativi per SARS-CoV-2 all'inizio del 2020 per possibili sequele, un anno dopo l'infezione
Lasso di tempo: Un anno
L'endpoint primario è il verificarsi di sequele di infezione da SARS-CoV-2 in una coorte di follow-up longitudinale di un totale di 500 militari risultati positivi o negativi per SARS-CoV-2 all'inizio del 2020.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei componenti della batteria di test
Lasso di tempo: Un anno
La batteria di test rileverà sequele previste nelle seguenti categorie: sistemica generale, polmonare, cardiaca, fertilità maschile, psicologica, oftalmologica.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Labor Speiz
Swiss Armed Forces
Universitätsspital Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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