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Valutazione di Sofosbuvir e Daclatasvir Combo in pazienti con COIVD-19 in Egitto

25 febbraio 2021 aggiornato da: Amr Aly Abd Elmoety, Alexandria University

Valutazione di Sofosbuvir e Daclatasvir Combo in pazienti affetti da COIVD-19 in Egitto (studio a centro singolo)

Sofosbuvir è stato recentemente raccomandato come possibile antivirale per COVID-19, sulla base di studi strutturali e analisi di allineamento multiplo. Confrontando i genomi dell'RNA a filamento positivo di HCV e SARS-CoV-2, è stato postulato che sofosbuvir potrebbe essere un analogo nucleotidico ottimale da riutilizzare per il trattamento di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Amr Aly Abd elmoety

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 lieve-moderato confermato da PCR

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in dialisi renale
  2. Casi gravi di COVID-19
  3. Pazienti in terapia con amiodarone (dato l'avviso riportato dalla FDA di un'interazione tra amiodarone e sofosbuvir che potrebbe portare a grave bradicardia).
  4. Bambini < 12 anni
  5. Donne in gravidanza e allattamento
  6. Esacerbazione dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sofosbuvir/Daclatsvir
Un farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da HCV, somministrato nella stessa dose rispettivamente di 400 mg e 60 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Sofosbuvir 400 mg/Daclatasvir 60 mg
Dare questi due farmaci per il trattamento dei pazienti COVID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'effetto combinato di Sofosbuvir e Daclatasvir nel trattamento di pazienti con Covid-19 lieve-moderato.
Lasso di tempo: si stima che siano 2 settimane
Lo studio valuta l'incidenza della risoluzione dei sintomi nei pazienti COVID dopo aver assunto Sofosbuvir e Daclatasvir per 14 giorni facendo PCR e il risultato è negativo
si stima che siano 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr Abd elmoety, PhD, Alexandria University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Sofosbuvir 400 mg/Daclatasvir 60 mg

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