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Profiling dello stato anticorpale e dell'efficacia del vaccino nella post vaccinazione con SARS CoV2 nell'Università di Ain Shams (ASU-VAC)

8 maggio 2021 aggiornato da: Samia Girgis, Ain Shams University
Questo è uno studio di intervento prospettico per valutare l'efficacia dei vaccini a RNA messaggero e attenuato vivo contro l'infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di intervento prospettico per valutare l'efficacia a breve termine della prima dose di entrambi i vaccini vivi attenuati e a RNA messaggero contro l'infezione da SARS-CoV-2 monitorando gli anticorpi (IgG, IgM e livello di anticorpi neutralizzanti) nei sieri di persone post-vaccinate.

Lo studio monitorerà anche l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 tra i vaccinati appena prima della somministrazione della prima dose, 3 settimane dopo l'immunizzazione, alla somministrazione della seconda dose, 14 giorni dopo la seconda dose e dopo 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Candidato alla vaccinazione secondo le priorità delle autorità sanitarie

Criteri di esclusione:

  1. Casi recuperati da SARS-CoV-2 <3 mesi
  2. Individui attualmente infetti da Sars-COV-2 e/o con sintomi respiratori con febbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve termine
Lasso di tempo: 21 giorni dalla prima dose di vaccino
Valutare l'efficacia a breve termine della prima dose di entrambi i vaccini vivi attenuati e RNA messaggero contro l'infezione da SARS-CoV-2 monitorando gli anticorpi (IgG, IgM e livello di anticorpi neutralizzanti) nei sieri di persone post-vaccinate tre settimane dopo la prima dose
21 giorni dalla prima dose di vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samia E Girgis, M.D, Faculty of Medicine Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU P01b / 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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