Studio dell'intervallo di riferimento Symphony IL-6
Symphony IL-6 è un dispositivo che quantifica l'IL-6 umano mediante saggio immunoenzimatico a fluorescenza (FEIA) da campioni di sangue intero. L'uso di Symphony IL-6 elimina la necessità di separare il plasma prima del test. Symphony IL-6 comprende due componenti, l'immunoanalizzatore a fluorescenza Symphony e la cartuccia Symphony IL-6. Il sangue intero viene aggiunto alla cartuccia e quindi fino a sei cartucce possono essere inserite nell'immunoanalizzatore. Dopo 20 minuti vengono fornite una lettura e una stampa con una concentrazione quantitativa di IL-6. Le cartucce usate sono completamente racchiuse e possono essere facilmente smaltite con i rifiuti organici ospedalieri generici. Data la natura di questo dispositivo e la sua portabilità, esiste il potenziale per una futura implementazione come dispositivo point-of-care (POC).
L'obiettivo di questo studio è stabilire un intervallo di riferimento per Symphony IL-6 in una coorte di individui apparentemente sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jason Cook, PhD
- Numero di telefono: 844-327-7078
- Email: jason.cook@bluejaydx.com
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Madhusudhanan Narasimhan, PhD, MSHA
- Numero di telefono: 214-645-5142
- Email: madhusudhanan.narasimhan@utsouthwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- > 18 anni
- Campione di sangue intero raccolto in provette con anticoagulante EDTA
- Volume minimo di 100 µL per il test Symphony IL-6
- Il campione è disponibile per il test entro 12 ore dalla raccolta
- Proteina C-reattiva (PCR) < 10 mg/L
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano febbre
- Soggetti con diagnosi di COVID-19 o altra malattia respiratoria al momento della raccolta
- Soggetti altrimenti auto-riferiti come malsani
- Campioni emolizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio dell'intervallo di riferimento IL-6
Lasso di tempo: Il campione viene testato entro 12 ore dalla raccolta
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Determinazione della concentrazione di interleuchina-6 in campioni di sangue intero di individui sani.
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Il campione viene testato entro 12 ore dalla raccolta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CES-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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