Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Symphony IL-6-Referenzbereichsstudie

11. August 2023 aktualisiert von: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 ist ein Gerät, das menschliches IL-6 mittels Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (FEIA) aus Vollblutproben quantifiziert. Durch die Verwendung von Symphony IL-6 entfällt die Notwendigkeit einer Plasmatrennung vor dem Test. Symphony IL-6 besteht aus zwei Komponenten, dem Symphony Fluoreszenz-Immunanalysator und der Symphony IL-6-Kartusche. Vollblut wird in die Kartusche gegeben und dann können bis zu sechs Kartuschen in den Immunanalysator eingesetzt werden. Nach 20 Minuten erfolgt eine Ablesung und ein Ausdruck mit einer quantitativen IL-6-Konzentration. Die gebrauchten Kartuschen sind vollständig umschlossen und können problemlos im allgemeinen Bioabfall des Krankenhauses entsorgt werden. Aufgrund der Beschaffenheit dieses Geräts und seiner Portabilität besteht Potenzial für den zukünftigen Einsatz als Point-of-Care-Gerät (POC).

Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen Referenzbereich für Symphony IL-6 in einer Kohorte scheinbar gesunder Personen festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden etwa 120 scheinbar gesunde Personen, etwa männlich und weiblich, im Alter von etwa 18 bis 85 Jahren am University of Texas Southwestern Medical Center oder in mit dem medizinischen Zentrum verbundenen Satelliteneinrichtungen einschreiben. Die Probanden müssen alle Zulassungskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Vollblutproben werden prospektiv gesammelt und mit dem Symphony IL-6-System getestet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • > 18 Jahre alt
  • Vollblutprobe, entnommen in EDTA-Antikoagulansröhrchen
  • Mindestvolumen von 100 µL für Symphony IL-6-Tests
  • Die Probe steht innerhalb von 12 Stunden nach Entnahme zum Testen zur Verfügung
  • C-reaktives Protein (CRP) < 10 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Probanden stellen sich mit Fieber vor
  • Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Entnahme eine COVID-19-Erkrankung oder eine andere Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde
  • Die Probanden gaben ansonsten selbst an, ungesund zu sein
  • Hämolysierte Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Referenzbereichsstudie
Zeitfenster: Die Probe wird innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme getestet
Bestimmung der Interleukin-6-Konzentration in Vollblutproben gesunder Personen.
Die Probe wird innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren