Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie referenčního rozsahu Symphony IL-6

11. srpna 2023 aktualizováno: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 je zařízení, které kvantifikuje lidský IL-6 pomocí fluorescenční enzymové imunoanalýzy (FEIA) ze vzorků plné krve. Použití Symphony IL-6 odstraňuje potřebu separace plazmy před testováním. Symphony IL-6 se skládá ze dvou komponent, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer a Symphony IL-6 Cartridge. Do kazety se přidá plná krev a do imunoanalyzátoru lze vložit až šest kazet. Po 20 minutách se zobrazí odečet a výtisk s kvantitativní koncentrací IL-6. Použité kazety jsou plně uzavřené a lze je snadno likvidovat v běžném nemocničním biologickém odpadu. Vzhledem k povaze tohoto zařízení a jeho přenosnosti existuje potenciál pro budoucí nasazení jako zařízení POC (point-of-care).

Cílem této studie je stanovit referenční rozmezí pro Symphony IL-6 u kohorty zjevně zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapíšeme přibližně 120 zdánlivě zdravých jedinců, rozdělených přibližně mezi muže a ženy, pokrývajících věkové rozmezí přibližně od 18 do 85 let na University of Texas Southwestern Medical Center nebo ze satelitních zařízení spojených s lékařským střediskem. Subjekty musí splňovat všechna kritéria způsobilosti, aby se mohly zapsat do studie. Vzorky plné krve budou prospektivně odebrány a testovány pomocí systému Symphony IL-6.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • > 18 let
  • Vzorek plné krve odebraný do EDTA antikoagulačních zkumavek
  • Minimální objem 100 µl pro testování Symphony IL-6
  • Vzorek je k dispozici k testování do 12 hodin od odběru
  • C-reaktivní protein (CRP) < 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s horečkou
  • Subjekty s diagnózou COVID-19 nebo jiného respiračního onemocnění v době odběru
  • Subjekty se jinak samy hlásily jako nezdravé
  • Hemolyzované vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie referenčního rozsahu IL-6
Časové okno: Vzorek je testován do 12 hodin od odběru
Stanovení koncentrace interleukinu-6 ve vzorcích plné krve od zdravých jedinců.
Vzorek je testován do 12 hodin od odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CES-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit