Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symphony IL-6 Reference Range Study

11. august 2023 opdateret af: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 er en enhed, der kvantificerer human IL-6 ved hjælp af fluorescensenzymimmunoassay (FEIA) fra fuldblodsprøver. Brug af Symphony IL-6 fjerner behovet for plasmaseparation før testning. Symphony IL-6 består af to komponenter, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer og Symphony IL-6 Cartridge. Fuldblod tilsættes patronen, og derefter kan op til seks patroner indsættes i immunanalysatoren. Efter 20 minutter gives aflæsning og udskrift med en kvantitativ IL-6-koncentration. De brugte patroner er helt lukkede og kan let bortskaffes i almindeligt hospitals bioaffald. I betragtning af arten af ​​denne enhed og dens bærbarhed er der potentiale for fremtidig implementering som en point-of-care (POC) enhed.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et referenceområde for Symphony IL-6 i en kohorte af tilsyneladende raske individer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil tilmelde cirka 120 tilsyneladende raske individer, fordelt cirka mellem mænd og kvinder, og som dækker en aldersgruppe fra cirka 18 til 85 år på University of Texas Southwestern Medical Center, eller fra satellitfaciliteter forbundet med lægecentret. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen. Fuldblodsprøver vil blive prospektivt opsamlet og testet ved hjælp af Symphony IL-6-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • > 18 år
  • Fuldblodsprøver opsamlet i EDTA antikoagulantrør
  • Minimumsvolumen på 100 µL til Symphony IL-6-testning
  • Prøven er tilgængelig til test inden for 12 timer fra afhentning
  • C-reaktivt protein (CRP) < 10 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med feber
  • Forsøgspersoner med en diagnose af COVID-19 eller anden luftvejssygdom på indsamlingstidspunktet
  • Forsøg ellers selvanmeldte som usunde
  • Hæmolyserede prøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 referenceområdeundersøgelse
Tidsramme: Prøven testes inden for 12 timer efter indsamling
Etablering af interleukin-6-koncentrationen i fuldblodsprøver fra raske individer.
Prøven testes inden for 12 timer efter indsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CES-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner