Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symphony IL-6 Reference Range Study

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 on laite, joka määrittää ihmisen IL-6:n fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä (FEIA) kokoverinäytteistä. Symphony IL-6:n käyttö poistaa plasman erottelun tarpeen ennen testausta. Symphony IL-6 sisältää kaksi komponenttia, Symphony Fluorescence Immunoanalyzer ja Symphony IL-6 Cartridge. Patruunaan lisätään kokoveri, jonka jälkeen immunoanalysaattoriin voidaan asettaa jopa kuusi patruunaa. 20 minuutin kuluttua annetaan lukema ja tuloste kvantitatiivisella IL-6-pitoisuudella. Käytetyt patruunat ovat täysin suljettuja ja ne voidaan helposti hävittää yleisen sairaalan biojätteen mukana. Tämän laitteen luonteen ja sen siirrettävyyden vuoksi on mahdollista, että sitä voidaan käyttää jatkossa hoitopistelaitteena (POC).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää viitealue Symphony IL-6:lle näennäisesti terveiden yksilöiden kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittaudumme Texasin yliopiston Southwestern Medical Centeriin tai terveyskeskukseen liittyvistä satelliittilaitoksista noin 120 näennäisesti tervettä henkilöä, jotka on jaettu suunnilleen miesten ja naisten kesken ja jotka kattavat noin 18–85-vuotiaita. Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen. Kokoverinäytteet otetaan prospektiivisesti ja testataan Symphony IL-6 -järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • > 18 vuoden iässä
  • Kokoverinäyte kerätty EDTA-antikoagulanttiputkiin
  • Vähimmäistilavuus 100 µL Symphony IL-6 -testausta varten
  • Näyte on testattavissa 12 tunnin sisällä keräämisestä
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) < 10 mg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on kuumetta
  • Kohteet, joilla on COVID-19-diagnoosi tai muu hengitystiesairaus keräyshetkellä
  • Koehenkilöt ilmoittivat muuten itsensä epäterveiksi
  • Hemolysoidut näytteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6:n vertailualueen tutkimus
Aikaikkuna: Näyte testataan 12 tunnin kuluessa keräämisestä
Interleukiini-6-pitoisuuden määrittäminen terveiden yksilöiden kokoverinäytteissä.
Näyte testataan 12 tunnin kuluessa keräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bluejay Diagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CES-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa