Symphony IL-6 参考范围研究
2023年8月11日 更新者：Bluejay Diagnostics, Inc.
Symphony IL-6 是一种通过荧光酶免疫测定 (FEIA) 从全血样本中定量人 IL-6 的设备。 使用 Symphony IL-6 无需在测试前进行血浆分离。 Symphony IL-6 包含两个组件，Symphony 荧光免疫分析仪和 Symphony IL-6 试剂盒。 将全血添加到试剂盒中，然后最多可以将六个试剂盒插入免疫分析仪。 20 分钟后，会给出定量 IL-6 浓度的读数和打印输出。 用过的墨盒是完全封闭的，可以很容易地作为普通医院的生物垃圾处理。 鉴于该设备的性质及其便携性，未来有可能部署为即时护理 (POC) 设备。
本研究的目的是在一组明显健康的个体中建立 Symphony IL-6 的参考范围。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason Cook, PhD
- 电话号码：844-327-7078
- 邮箱：jason.cook@bluejaydx.com
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Madhusudhanan Narasimhan, PhD, MSHA
- 电话号码：214-645-5142
- 邮箱：madhusudhanan.narasimhan@utsouthwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将在德克萨斯大学西南医学中心或与医疗中心相关的卫星设施中招募大约 120 名表面健康的人，大约分为男性和女性，年龄范围从大约 18 岁到 85 岁不等。
受试者必须符合所有资格标准才能参加研究。
将使用 Symphony IL-6 系统前瞻性地收集和测试全血样本。
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够提供知情同意
- > 18 岁
- 在 EDTA 抗凝管中收集的全血标本
- Symphony IL-6 测试的最小体积为 100µL
- 样本可在采集后 12 小时内进行检测
- C-反应蛋白 (CRP) < 10 mg/L
排除标准：
- 发烧的对象
- 在收集时诊断为 COVID-19 或其他呼吸系统疾病的受试者
- 受试者否则自我报告为不健康
- 溶血标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-6 参考范围研究
大体时间：标本在采集后 12 小时内进行测试
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确定健康个体全血样本中白细胞介素 6 的浓度。
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标本在采集后 12 小时内进行测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (估计的)
2024年3月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CES-0001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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