Symphony IL-6 基準範囲の調査
2023年8月11日 更新者：Bluejay Diagnostics, Inc.
Symphony IL-6 は、全血検体から蛍光酵素免疫測定法 (FEIA) によりヒト IL-6 を定量する装置です。 Symphony IL-6 を使用すると、検査前の血漿分離の必要がなくなります。 Symphony IL-6 は、Symphony 蛍光免疫分析装置と Symphony IL-6 カートリッジの 2 つのコンポーネントで構成されています。 全血をカートリッジに追加し、最大 6 つのカートリッジを免疫分析装置に挿入できます。 20 分後、定量的な IL-6 濃度の読み取りとプリントアウトが行われます。 使用済みのカートリッジは完全に密閉されており、一般の病院の生物廃棄物として簡単に処分できます。 このデバイスの性質と可搬性を考慮すると、将来的にはポイントオブケア (POC) デバイスとして導入される可能性があります。
この研究の目的は、明らかに健康な個人のコホートにおけるシンフォニー IL-6 の基準範囲を確立することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason Cook, PhD
- 電話番号：844-327-7078
- メール：jason.cook@bluejaydx.com
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
コンタクト：
- Madhusudhanan Narasimhan, PhD, MSHA
- 電話番号：214-645-5142
- メール：madhusudhanan.narasimhan@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
我々は、テキサス大学サウスウェスタン医療センター、または同医療センターに関連するサテライト施設から、およそ男性と女性に分かれ、約18歳から85歳までの年齢範囲をカバーする、一見健康な約120人を登録する予定である。
研究に登録するには、被験者はすべての資格基準を満たしている必要があります。
全血検体は前向きに収集され、Symphony IL-6 システムを使用して検査されます。
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる
- 18歳以上
- EDTA抗凝固剤チューブに採取された全血検体
- Symphony IL-6 テストの最小容量は 100µL
- 検体は採取から12時間以内に検査可能
- C 反応性タンパク質 (CRP) < 10 mg/L
除外基準:
- 発熱のある被験者
- 採取時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはその他の呼吸器疾患と診断されている被験者
- それ以外の場合は不健康であると自己報告した被験者
- 溶血した検体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6 参照範囲の検討
時間枠：検体は採取から12時間以内に検査されます
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健康な人からの全血サンプル中のインターロイキン 6 濃度の確立。
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検体は採取から12時間以内に検査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CES-0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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