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Estudio del rango de referencia de Symphony IL-6

11 de agosto de 2023 actualizado por: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 es un dispositivo que cuantifica la IL-6 humana mediante inmunoensayo enzimático de fluorescencia (FEIA) a partir de muestras de sangre completa. El uso de Symphony IL-6 elimina la necesidad de separar el plasma antes de la prueba. Symphony IL-6 consta de dos componentes, el inmunoanalizador de fluorescencia Symphony y el cartucho Symphony IL-6. Se agrega sangre completa al cartucho y luego se pueden insertar hasta seis cartuchos en el inmunoanalizador. Después de 20 minutos se da una lectura y una impresión con una concentración cuantitativa de IL-6. Los cartuchos usados ​​están completamente cerrados y se pueden desechar fácilmente como biorresiduos hospitalarios generales. Dada la naturaleza de este dispositivo y su portabilidad, existe la posibilidad de una futura implementación como dispositivo de punto de atención (POC).

El objetivo de este estudio es establecer un rango de referencia para Symphony IL-6 en una cohorte de individuos aparentemente sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Inscribiremos a aproximadamente 120 personas aparentemente sanas, divididas aproximadamente entre hombres y mujeres, y cubriendo un rango de edad de aproximadamente 18 a 85 años en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, o en instalaciones satélite asociadas con el centro médico. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para estar inscritos en el estudio. Las muestras de sangre total se recolectarán y analizarán prospectivamente utilizando el sistema Symphony IL-6.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  • > 18 años de edad
  • Muestra de sangre total recogida en tubos con anticoagulante EDTA
  • Volumen mínimo de 100 µL para pruebas Symphony IL-6
  • La muestra está disponible para la prueba dentro de las 12 horas posteriores a la recolección.
  • Proteína C reactiva (PCR) < 10 mg/L

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presentan fiebre.
  • Sujetos con diagnóstico de COVID-19 u otra enfermedad respiratoria en el momento de la recogida
  • Sujetos que de otro modo se autoinformaron como poco saludables
  • Especímenes hemolizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio del rango de referencia de IL-6
Periodo de tiempo: La muestra se analiza dentro de las 12 horas posteriores a la recolección.
Establecimiento de la concentración de interleucina-6 en muestras de sangre total de individuos sanos.
La muestra se analiza dentro de las 12 horas posteriores a la recolección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bluejay Diagnostics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CES-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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