Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Symphony IL-6 Reference Range Study

2023. augusztus 11. frissítette: Bluejay Diagnostics, Inc.

A Symphony IL-6 egy olyan eszköz, amely teljes vérmintákból fluoreszcens enzim immunoassay (FEIA) segítségével határozza meg a humán IL-6 mennyiségét. A Symphony IL-6 használata szükségtelenné teszi a plazma szétválasztását a tesztelés előtt. A Symphony IL-6 két komponensből áll, a Symphony Fluorescence Immunoanalyzerből és a Symphony IL-6 Cartridge-ből. Teljes vér kerül a patronba, majd legfeljebb hat patron helyezhető be az immunanalizátorba. 20 perc elteltével kijelzést és kinyomtatást adunk a kvantitatív IL-6 koncentrációval. A használt patronok teljesen zártak, és könnyen kidobhatók az általános kórházi biohulladékba. Ennek az eszköznek és hordozhatóságának természetéből adódóan lehetőség nyílik a jövőbeni gondozási célú (POC) eszközként történő alkalmazásra.

E vizsgálat célja a Symphony IL-6 referenciatartományának meghatározása egy látszólag egészséges egyének csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 120 látszólag egészséges egyént fogunk beiratkozni a Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központjába, vagy az egészségügyi központhoz kapcsolódó műholdas létesítményekből, akik körülbelül férfiak és nők között vannak megosztva, és körülbelül 18 és 85 év közöttiek. Az alanyoknak meg kell felelniük minden alkalmassági feltételnek, hogy részt vehessenek a vizsgálatban. A teljes vérmintákat prospektíven gyűjtik és tesztelik a Symphony IL-6 rendszerrel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • > 18 éves kor
  • A teljes vérmintát EDTA antikoaguláns csövekben vettük
  • Minimális térfogat 100 µL a Symphony IL-6 teszteléséhez
  • A minta a begyűjtéstől számított 12 órán belül tesztelhető
  • C-reaktív fehérje (CRP) < 10 mg/L

Kizárási kritériumok:

  • Lázzal jelentkező alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a gyűjtés időpontjában COVID-19-et vagy más légúti betegséget diagnosztizáltak
  • Az alanyok egyébként egészségtelennek vallották magukat
  • Hemolizált példányok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-6 referenciatartomány vizsgálata
Időkeret: A mintát a begyűjtéstől számított 12 órán belül megvizsgálják
Az interleukin-6 koncentráció meghatározása egészséges egyének teljes vérmintáiban.
A mintát a begyűjtéstől számított 12 órán belül megvizsgálják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CES-0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel