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Valutazione della guarigione delle ulcere del piede diabetico con terapia di irrigazione antinfettiva composta

30 settembre 2021 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

Valutazione della guarigione delle ulcere del piede diabetico con irrigazione antinfettiva composta

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono un problema clinico frequente osservato nei pazienti diabetici. Gestito correttamente, la maggior parte può essere curata, ma molti pazienti subiscono inutilmente amputazioni a causa di approcci diagnostici e terapeutici impropri. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia di irrigazione anti-infettiva composta per aumentare i tassi di guarigione delle ulcere del piede diabetico e quindi fornire una nuova opzione terapeutica per gli operatori sanitari che trattano pazienti ad alto rischio con DFU, indipendentemente dal fatto che le infezioni fungine secondarie sono presenti infezioni.

I partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 e con un'ulcera/ferita aperta documentata del piede diabetico con o senza un'infezione fungina secondaria saranno inclusi in questo studio pilota prospettico di intervento attivo. I tassi di guarigione saranno valutati ogni due settimane dopo l'inizio della terapia in studio fino a tre mesi. I partecipanti con ulcere del piede diabetico saranno trattati quotidianamente con una terapia di irrigazione anti-infettiva composta fino alla chiusura dell'ulcera o fino a un massimo di 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica ogni due - quattro settimane per la valutazione dell'ulcera e il rispetto del trattamento.

Si stima che un campione di circa 100 pazienti abbia il 90% di capacità di rilevare un miglioramento del 15% nei tassi di guarigione delle ulcere al 45% e al 35% rispetto ai benchmark storici di circa il 30% per le ulcere di durata <6 mesi e il 20% per le ulcere ≥ 6 mesi di durata e/o precedente fallimento del trattamento, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura R Vick, MD
  • Numero di telefono: 601-278-6213
  • Email: lvick@umc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kirby Orme, MD
  • Numero di telefono: 601-984-5080
  • Email: korme@umc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Laura R Vick, MD
          • Numero di telefono: 601-278-6213
          • Email: lvick@umc.edu
        • Contatto:
          • Kirby Orme, MD
          • Numero di telefono: 601-984-5080
          • Email: korme@umc.edu
        • Sub-investigatore:
          • Gloria Jaques, NP
        • Sub-investigatore:
          • Kirby Orme, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Una DFU/ferita aperta di qualsiasi dimensione (comprese quelle che richiedono lo sbrigliamento in sala operatoria o clinica) con o senza un'infezione fungina secondaria
  • ≥ 18 anni di età
  • Naïve al trattamento o fallimento del trattamento con antibiotici orali per infezione della ferita in corso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano osteomielite non trattata o in trattamento attivo, osso esposto o che necessitano di intervento chirurgico immediato in pericolo di vita.
  • Pazienti allergici a qualsiasi componente del prodotto esaminato.
  • Pazienti con numero di scarpe ≥ 15
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici EV negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con HgbA1C > 14
  • Pazienti in trattamento attivo contro il cancro
  • Pazienti che necessitavano di rivascolarizzazione dell'area interessata ma non hanno ricevuto trattamento.
  • Pazienti con diagnosi di HIV/AIDS
  • Pazienti incapaci o non disposti a ottenere e indossare calzature scaricanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'ulcera del piede diabetico
I partecipanti con ulcere del piede diabetico saranno trattati quotidianamente con una terapia di irrigazione anti-infettiva composta fino alla chiusura dell'ulcera o fino a un massimo di 3 mesi. Questo è un pediluvio irrigante con un farmaco composto di vancomicina-tobramicina-itraconazolo. Questo farmaco combinato con 3/4 litri di acqua. Il partecipante immergerà il piede nella soluzione per 10 minuti al giorno. Ogni giorno fino alla guarigione della ferita per un minimo di 4 settimane e un massimo di 3 mesi.
Droga: vancomicina-tobramicina-itraconazolo
I partecipanti con ulcere del piede diabetico saranno trattati quotidianamente con una terapia di irrigazione anti-infettiva composta fino alla chiusura dell'ulcera o fino a un massimo di 3 mesi. Questo è un pediluvio irrigante con un farmaco composto di vancomicina-tobramicina-itraconazolo. Questo farmaco combinato con 3/4 litri di acqua. Il partecipante immergerà il piede nella soluzione per 10 minuti al giorno. Ogni giorno fino alla guarigione della ferita per un minimo di 4 settimane e un massimo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Esamineremo le misurazioni della ferita all'inizio dello studio e ad ogni visita di studio fino a quando la ferita non sarà guarita o lo studio sarà terminato. Le ferite vengono misurate con un righello dall'operatore che vede il paziente al momento della visita in centimetri. Le ferite sono anche fotografate con un righello nella fotografia per dimensioni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a quando la ferita è chiusa fino a 12 settimane
Valutare quante ferite dei pazienti si sono chiuse durante lo studio e il tempo in settimane impiegato dal paziente per chiudere la ferita.
Fino a quando la ferita è chiusa fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Collaboratori

Keystone Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura R Vick, MD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-UMC014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere integralmente i dati anonimi raccolti nello studio. Tutti gli IPD che risulteranno in pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio per un periodo di 6 mesi o fino alla pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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