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Bewertung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren mit kombinierter antiinfektiöser Irrigationstherapie

30. September 2021 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Bewertung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren mit kombinierter antiinfektiöser Spülung

Diabetische Fußulzera (DFUs) sind ein häufiges klinisches Problem, das bei Diabetikern beobachtet wird. Bei richtiger Behandlung können die meisten geheilt werden, aber viele Patienten unterziehen sich aufgrund unsachgemäßer diagnostischer und therapeutischer Ansätze unnötigerweise Amputationen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zusammengesetzten, antiinfektiösen Irrigationstherapie zu bewerten, um die Heilungsraten von diabetischen Fußgeschwüren zu erhöhen und dadurch eine neue therapeutische Option für Gesundheitsdienstleister bereitzustellen, die Hochrisikopatienten mit DFUs behandeln, unabhängig davon, ob es sich um einen sekundären Pilz handelt Infektionen sind vorhanden.

In diese prospektive Pilotstudie mit aktiver Intervention werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen Diabetes Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde und die ein dokumentiertes offenes diabetisches Fußgeschwür/Wunde mit oder ohne sekundäre Pilzinfektion aufweisen. Die Heilungsraten werden alle zwei Wochen nach Beginn der Studientherapie bis zu drei Monate lang bewertet. Teilnehmer mit diabetischen Fußgeschwüren werden täglich bis zum Verschluss des Geschwürs oder bis zu maximal 3 Monaten mit einer zusammengesetzten, antiinfektiösen Spültherapie behandelt. Die Teilnehmer werden gebeten, alle zwei bis vier Wochen zur Beurteilung des Geschwürs und zur Einhaltung der Behandlung in die Klinik zurückzukehren.

Eine Stichprobengröße von ungefähr 100 Patienten hat schätzungsweise eine Aussagekraft von 90 %, um eine 15-prozentige Verbesserung der Heilungsraten von Geschwüren auf 45 % und 35 % zu erkennen, verglichen mit historischen Benchmarks von ungefähr 30 % für Geschwüre mit einer Dauer von < 6 Monaten und 20 % für Geschwüre ≥ 6 Monate Dauer und/oder vorheriges Behandlungsversagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura R Vick, MD
  • Telefonnummer: 601-278-6213
  • E-Mail: lvick@umc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kirby Orme, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5080
  • E-Mail: korme@umc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura R Vick, MD
          • Telefonnummer: 601-278-6213
          • E-Mail: lvick@umc.edu
        • Kontakt:
          • Kirby Orme, MD
          • Telefonnummer: 601-984-5080
          • E-Mail: korme@umc.edu
        • Unterermittler:
          • Gloria Jaques, NP
        • Unterermittler:
          • Kirby Orme, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Eine offene DFU / Wunde jeder Größe (einschließlich solcher, die ein Debridement im Operationssaal oder in der Klinik erfordern) mit oder ohne sekundäre Pilzinfektion
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Therapienaiv oder Therapieversagen mit oralen Antibiotika bei aktueller Wundinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelter oder aktiv behandelter Osteomyelitis, freiliegendem Knochen oder einer lebensbedrohlichen Notwendigkeit einer sofortigen Operation.
  • Patienten, die gegen Bestandteile des untersuchten Produkts allergisch sind.
  • Patienten mit Schuhgröße ≥ 15
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage intravenös Antibiotika erhalten haben
  • Patienten mit HgbA1C > 14
  • Patienten in aktiver Krebsbehandlung
  • Patienten, die eine Revaskularisierung des betroffenen Bereichs benötigten, aber keine Behandlung erhielten.
  • Patienten, bei denen HIV/AIDS diagnostiziert wurde
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Entlastungsschuhe zu erhalten und zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von diabetischem Fußgeschwür
Teilnehmer mit diabetischen Fußgeschwüren werden täglich bis zum Verschluss des Geschwürs oder bis zu maximal 3 Monaten mit einer zusammengesetzten, antiinfektiösen Spültherapie behandelt. Dies ist ein bewässerndes Fußbad mit einem zusammengesetzten Medikament aus Vancomycin-Tobramycin-Itraconazol. Dieses Medikament mit kombinierten 3/4 Gallone Wasser. Der Teilnehmer weicht den Fuß 10 Minuten pro Tag in der Lösung ein. Täglich bis zur Wundheilung für mindestens 4 Wochen und maximal 3 Monate.
Arzneimittel: Vancomycin-Tobramycin-Itraconazol
Teilnehmer mit diabetischen Fußgeschwüren werden täglich bis zum Verschluss des Geschwürs oder bis zu maximal 3 Monaten mit einer zusammengesetzten, antiinfektiösen Spültherapie behandelt. Dies ist ein bewässerndes Fußbad mit einem zusammengesetzten Medikament aus Vancomycin-Tobramycin-Itraconazol. Dieses Medikament mit kombinierten 3/4 Gallone Wasser. Der Teilnehmer weicht den Fuß 10 Minuten pro Tag in der Lösung ein. Täglich bis zur Wundheilung für mindestens 4 Wochen und maximal 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden uns die Wundmessungen zu Beginn der Studie und bei jedem Studienbesuch ansehen, bis die Wunde verheilt ist oder die Studie beendet ist. Die Wunden werden mit einem Lineal vom Arzt gemessen, der den Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs in Zentimetern sieht. Die Wunden werden auch mit einem Lineal im Foto für die Größe fotografiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zum Wundverschluss bis zu 12 Wochen
Bewertung, wie viele Wunden der Patienten während der Studie geschlossen wurden und wie lange es in Wochen dauerte, bis der Patient seine Wunde geschlossen hatte.
Bis zum Wundverschluss bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

Keystone Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura R Vick, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-UMC014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte Daten, die in der Studie erhoben werden, vollständig zu teilen. Alle IPD, die zur Veröffentlichung führen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie für einen Zeitraum von 6 Monaten oder bis zur Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Klinische Studien zur Vancomycin-Tobramycin-Itraconazol

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