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복합 항감염 세척 요법으로 당뇨병성 족부 궤양의 치유 평가

2021년 9월 30일 업데이트: University of Mississippi Medical Center

복합 항감염 관개법으로 당뇨병성 족부 궤양의 치유 평가

당뇨병성 족부궤양(DFU)은 당뇨병 환자에서 흔히 관찰되는 임상적 문제입니다. 적절하게 관리하면 대부분 완치될 수 있지만 많은 환자들이 부적절한 진단 및 치료 접근 방식으로 인해 불필요하게 절단 수술을 받습니다. 이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양의 치유율을 증가시키기 위한 복합 항감염 세척 요법의 효과를 평가하여 2차 진균 감염 여부에 관계없이 DFU가 있는 고위험 환자를 치료하는 의료 제공자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 감염이 존재합니다.

당뇨병 유형 1 또는 2로 진단되고 2차 진균 감염이 있거나 없는 기록된 공개 당뇨병성 족부 궤양/상처가 있는 참가자가 이 전향적이고 능동적인 개입 파일럿 연구에 포함됩니다. 치료율은 최대 3개월까지 연구 요법을 시작한 후 2주마다 평가됩니다. 당뇨병성 족부 궤양이 있는 참여자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 3개월까지 매일 복합 항감염 세척 요법으로 치료를 받습니다. 참가자는 궤양 평가 및 치료 순응도를 위해 2 - 4주마다 클리닉으로 돌아와야 합니다.

약 100명의 환자 표본 크기는 6개월 미만의 궤양에 대해 약 30%, 궤양 ≥에 대해 20%의 역사적 벤치마크와 비교하여 궤양 치유율의 15% 개선을 45% 및 35%로 감지할 수 있는 90% 검정력을 갖는 것으로 추정됩니다. 각각 6개월 지속 및/또는 이전 치료 실패.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Laura R Vick, MD
  • 전화번호: 601-278-6213
  • 이메일: lvick@umc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Kirby Orme, MD
  • 전화번호: 601-984-5080
  • 이메일: korme@umc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Laura R Vick, MD
          • 전화번호: 601-278-6213
          • 이메일: lvick@umc.edu
        • 연락하다:
          • Kirby Orme, MD
          • 전화번호: 601-984-5080
          • 이메일: korme@umc.edu
        • 부수사관:
          • Gloria Jaques, NP
        • 부수사관:
          • Kirby Orme, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 2차 진균 감염이 있거나 없는 모든 크기의 열린 DFU/상처(수술실 또는 클리닉 환경에서 괴사 조직 제거가 필요한 상처 포함)
  • ≥ 18세
  • 현재 상처 감염에 대한 경구용 항생제로 치료 순진 또는 치료 실패

제외 기준:

  • 골수염, 노출된 뼈에 대한 치료를 받지 않았거나 적극적인 치료를 받고 있거나 생명을 위협하는 즉각적인 수술이 필요한 환자.
  • 조사 대상 제품의 성분에 알레르기가 있는 환자.
  • 신발 사이즈가 15 이상인 환자
  • 지난 30일 이내에 IV 항생제를 투여받은 환자
  • HgbA1C > 14인 환자
  • 적극적인 암 치료를 받고 있는 환자
  • 환부의 재혈관화가 필요하나 치료를 받지 못한 환자.
  • HIV/AID 진단을 받은 환자
  • 오프 로딩 신발을 구하거나 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병성 족부궤양의 치료
당뇨병성 족부 궤양이 있는 참여자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 3개월까지 매일 복합 항감염 세척 요법으로 치료를 받습니다. 이것은 반코마이신-토브라마이신-이트라코나졸의 복합 약물을 사용한 관주 족욕입니다. 이 약은 3/4갤런의 물과 함께 사용됩니다. 참가자는 하루에 10분 동안 용액에 발을 담급니다. 최소 4주에서 최대 3개월 동안 상처가 치유될 때까지 매일.
의약품: 반코마이신-토브라마이신-이트라코나졸
당뇨병성 족부 궤양이 있는 참여자는 궤양이 닫힐 때까지 또는 최대 3개월까지 매일 복합 항감염 세척 요법으로 치료를 받습니다. 이것은 반코마이신-토브라마이신-이트라코나졸의 복합 약물을 사용한 관주 족욕입니다. 이 약은 3/4갤런의 물과 함께 사용됩니다. 참가자는 하루에 10분 동안 용액에 발을 담급니다. 최소 4주에서 최대 3개월 동안 상처가 치유될 때까지 매일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율
기간: 12주
우리는 연구가 시작될 때 그리고 상처가 치유될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 각 연구 방문에서 상처의 측정을 볼 것입니다. 상처는 방문 당시 환자를 센티미터 단위로 보고 제공자가 자로 측정합니다. 상처는 크기를 위해 사진에서 통치자로 촬영됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 봉합
기간: 상처가 아물 때까지 최대 12주
연구 기간 동안 얼마나 많은 환자의 상처가 닫혔는지와 환자가 상처를 봉합하는 데 걸린 시간(주)을 평가합니다.
상처가 아물 때까지 최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

협력자

Keystone Pharmacy

수사관

  • 수석 연구원: Laura R Vick, MD, University of Mississippi Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-UMC014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 수집된 비식별 데이터를 전체적으로 공유할 계획입니다. 출판으로 이어질 모든 IPD.

IPD 공유 기간

연구 종료 시 6개월 동안 또는 출판될 때까지.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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