Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af helingen af ​​diabetiske fodsår med sammensat anti-infektiøs kunstvandingsterapi

30. september 2021 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

Evaluering af helingen af ​​diabetiske fodsår med sammensat anti-infektiøs kunstvanding

Diabetiske fodsår (DFU'er) er et hyppigt klinisk problem, der observeres hos diabetespatienter. Korrekt styret kan de fleste helbredes, men mange patienter gennemgår unødigt amputationer på grund af ukorrekte diagnostiske og terapeutiske tilgange. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en sammensat, anti-infektiøs irrigationsterapi for at øge helingshastigheden af ​​diabetiske fodsår og derved give en ny terapeutisk mulighed for sundhedsudbydere, der behandler højrisikopatienter med DFU'er, uanset om sekundær svamp infektioner er til stede.

Deltagere diagnosticeret med diabetes type 1 eller 2 og med et dokumenteret åbent diabetisk fodsår/-sår med eller uden en sekundær svampeinfektion vil blive inkluderet i dette prospektive, aktive interventionspilotstudie. Helingsrater vil blive evalueret hver anden uge efter påbegyndelse af studieterapi i op til tre måneder. Deltagere med diabetiske fodsår vil blive behandlet med en sammensat, anti-infektiøs skyllebehandling dagligt indtil lukning af såret eller op til maksimalt 3 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver anden-fjerde uge for vurdering af såret og overensstemmelse med behandlingen.

En prøvestørrelse på ca. 100 patienter anslås at have 90 % kraft til at detektere 15 % forbedring i sårhelingsrater til 45 % og 35 % sammenlignet med historiske benchmarks på ca. 30 % for sår med <6 måneders varighed og 20 % for sår ≥ 6 måneders varighed og/eller tidligere behandlingssvigt hhv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura R Vick, MD
  • Telefonnummer: 601-278-6213
  • E-mail: lvick@umc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kirby Orme, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5080
  • E-mail: korme@umc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura R Vick, MD
          • Telefonnummer: 601-278-6213
          • E-mail: lvick@umc.edu
        • Kontakt:
          • Kirby Orme, MD
          • Telefonnummer: 601-984-5080
          • E-mail: korme@umc.edu
        • Underforsker:
          • Gloria Jaques, NP
        • Underforsker:
          • Kirby Orme, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Et åbent DFU/sår af enhver størrelse (inklusive dem, der kræver debridering i operationsstue eller klinik) med eller uden en sekundær svampeinfektion
  • ≥ 18 år
  • Behandlingsnaiv eller behandlingssvigt med orale antibiotika til nuværende sårinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer ubehandlet eller i aktiv behandling for osteomyelitis, blotlagte knogler eller har et livstruende behov for øjeblikkelig operation.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​komponenterne i det undersøgte produkt.
  • Patienter, der har ≥ 15 skostørrelse
  • Patienter, der har fået IV-antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med HgbA1C > 14
  • Patienter i aktiv kræftbehandling
  • Patienter, der havde behov for re-vaskularisering af det berørte område, men modtog ikke behandling.
  • Patienter diagnosticeret med HIV/AIDS
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at anskaffe og bære aflastende fodtøj

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af diabetisk fodsår
Deltagere med diabetiske fodsår vil blive behandlet med en sammensat, anti-infektiøs skyllebehandling dagligt indtil lukning af såret eller op til maksimalt 3 måneder. Dette er et irrigerende fodbad med en sammensat medicin af vancomycin-tobramycin-itraconazol. Denne medicin med kombineret 3/4 gallon vand. Deltageren vil lægge foden i blød i opløsning i 10 minutter om dagen. Dagligt indtil såret er helet i minimum 4 uger og højst 3 måneder.
Medicin: vancomycin-tobramycin-itraconazol
Deltagere med diabetiske fodsår vil blive behandlet med en sammensat, anti-infektiøs skyllebehandling dagligt indtil lukning af såret eller op til maksimalt 3 måneder. Dette er et irrigerende fodbad med en sammensat medicin af vancomycin-tobramycin-itraconazol. Denne medicin med kombineret 3/4 gallon vand. Deltageren vil lægge foden i blød i opløsning i 10 minutter om dagen. Dagligt indtil såret er helet i minimum 4 uger og højst 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed
Tidsramme: 12 uger
Vi vil se på målinger af såret ved starten af ​​undersøgelsen og ved hvert studiebesøg, indtil såret er helet, eller undersøgelsen er afsluttet. Sårene måles med en lineal ved at udbyderen ser patienten på besøgstidspunktet i centimeter. Sårene er også fotograferet med en lineal på fotografiet for størrelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: Indtil såret er lukket op til 12 uger
Vurdering af, hvor mange patienters sår lukkede i løbet af undersøgelsen og den tid i uger, det tog for patienten at lukke deres sår.
Indtil såret er lukket op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Samarbejdspartnere

Keystone Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura R Vick, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-UMC014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele afidentificerede data, som er indsamlet i undersøgelsen i sin helhed. Alle IPD, der vil resultere i offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen i en periode på 6 måneder eller indtil offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med vancomycin-tobramycin-itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner