Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą złożonej przeciwinfekcyjnej terapii irygacyjnej

30 września 2021 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center

Ocena gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą złożonego irygacji przeciwinfekcyjnej

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są częstym problemem klinicznym obserwowanym u pacjentów z cukrzycą. Właściwie leczone, większość można wyleczyć, ale wielu pacjentów niepotrzebnie poddaje się amputacji z powodu niewłaściwego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego. Celem tego badania jest ocena skuteczności złożonej, przeciwinfekcyjnej terapii irygacyjnej w celu zwiększenia szybkości gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej, a tym samym zapewnienia nowej opcji terapeutycznej dla pracowników służby zdrowia leczących pacjentów wysokiego ryzyka z ZSC niezależnie od tego, czy wtórna grzybica występują infekcje.

Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2 oraz udokumentowane otwarte owrzodzenie/ranę stopy cukrzycowej z wtórnym zakażeniem grzybiczym lub bez niego, zostaną włączeni do tego prospektywnego, aktywnego badania pilotażowego. Wskaźniki wyleczenia będą oceniane co dwa tygodnie po rozpoczęciu badanej terapii przez okres do trzech miesięcy. Uczestnicy z owrzodzeniami stopy cukrzycowej będą codziennie leczeni złożoną, przeciwinfekcyjną terapią irygacyjną, aż do zagojenia się owrzodzenia lub maksymalnie przez 3 miesiące. Uczestnicy będą proszeni o powrót do kliniki co dwa - cztery tygodnie w celu oceny owrzodzenia i przestrzegania leczenia.

Szacuje się, że próba obejmująca około 100 pacjentów ma 90% moc wykrywania 15% poprawy wskaźników gojenia się owrzodzeń do 45% i 35% w porównaniu z historycznymi wartościami odniesienia wynoszącymi około 30% dla owrzodzeń trwających krócej niż 6 miesięcy i 20% dla owrzodzeń ≥ trwający odpowiednio 6 miesięcy i/lub wcześniejsze niepowodzenie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura R Vick, MD
  • Numer telefonu: 601-278-6213
  • E-mail: lvick@umc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kirby Orme, MD
  • Numer telefonu: 601-984-5080
  • E-mail: korme@umc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura R Vick, MD
          • Numer telefonu: 601-278-6213
          • E-mail: lvick@umc.edu
        • Kontakt:
          • Kirby Orme, MD
          • Numer telefonu: 601-984-5080
          • E-mail: korme@umc.edu
        • Pod-śledczy:
          • Gloria Jaques, NP
        • Pod-śledczy:
          • Kirby Orme, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Otwarty ZSC/rana dowolnej wielkości (w tym wymagająca oczyszczenia rany na sali operacyjnej lub w klinice) z wtórnym zakażeniem grzybiczym lub bez niego
  • ≥ 18 lat
  • Wcześniejsze leczenie lub niepowodzenie leczenia doustnymi antybiotykami w stosunku do aktualnej infekcji rany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z nieleczonym lub leczonym aktywnie zapaleniem kości i szpiku, odsłoniętą kością lub z zagrażającą życiu potrzebą natychmiastowej operacji.
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik badanego produktu.
  • Pacjenci, którzy mają rozmiar buta ≥ 15
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki dożylnie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z HgbA1C > 14
  • Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia raka
  • Pacjenci wymagający rewaskularyzacji dotkniętego obszaru, ale nieotrzymujący leczenia.
  • Pacjenci z rozpoznaniem HIV/AIDS
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uzyskać i nosić obuwia odciążającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej
Uczestnicy z owrzodzeniami stopy cukrzycowej będą codziennie leczeni złożoną, przeciwinfekcyjną terapią irygacyjną, aż do zagojenia się owrzodzenia lub maksymalnie przez 3 miesiące. Jest to irygująca kąpiel stóp ze złożonym lekiem wankomycyna-tobramycyna-itrakonazol. Ten lek w połączeniu z 3/4 galonem wody. Uczestnik będzie moczyć stopy w roztworze przez 10 minut dziennie. Codziennie do zagojenia się rany przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 3 miesiące.
Lek: wankomycyna-tobramycyna-itrakonazol
Uczestnicy z owrzodzeniami stopy cukrzycowej będą codziennie leczeni złożoną, przeciwinfekcyjną terapią irygacyjną, aż do zagojenia się owrzodzenia lub maksymalnie przez 3 miesiące. Jest to irygująca kąpiel stóp ze złożonym lekiem wankomycyna-tobramycyna-itrakonazol. Ten lek w połączeniu z 3/4 galonem wody. Uczestnik będzie moczyć stopy w roztworze przez 10 minut dziennie. Codziennie do zagojenia się rany przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będziemy przyglądać się pomiarom rany na początku badania i podczas każdej wizyty w ramach badania, aż do zagojenia się rany lub zakończenia badania. Rany mierzone są linijką przez świadczeniodawcę widzącego pacjenta w czasie wizyty w centymetrach. Rany są również sfotografowane z linijką na zdjęciu dla rozmiaru.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: Do czasu zagojenia się rany do 12 tygodni
Oceniając, ilu pacjentów rany zamknęły się podczas badania i ile tygodni zajęło pacjentowi zagojenie się rany.
Do czasu zagojenia się rany do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Współpracownicy

Keystone Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura R Vick, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-UMC014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić w całości zanonimizowane dane zebrane w badaniu. Wszystkie IPD, które doprowadzą do publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania na okres 6 miesięcy lub do czasu publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wankomycyna-tobramycyna-itrakonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj