Evaluering av helbredelsen av diabetiske fotsår med sammensatt anti-infeksiøs vanningsterapi

Diabetiske fotsår (DFU) er et hyppig klinisk problem som observeres hos diabetespasienter. Riktig administrert kan de fleste kureres, men mange pasienter gjennomgår unødvendig amputasjoner på grunn av feil diagnostiske og terapeutiske tilnærminger. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en sammensatt, anti-infeksiv vanningsterapi for å øke tilhelingsraten for diabetiske fotsår og dermed gi et nytt terapeutisk alternativ for helsepersonell som behandler høyrisikopasienter med DFU uavhengig av om sekundær sopp. infeksjoner er tilstede.

Deltakere diagnostisert med diabetes type 1 eller 2 og med dokumentert åpent diabetisk fotsår/sår med eller uten sekundær soppinfeksjon vil bli inkludert i denne prospektive, aktive intervensjonspilotstudien. Tilhelingsrater vil bli evaluert annenhver uke etter oppstart av studieterapi i opptil tre måneder. Deltakere med diabetiske fotsår vil bli behandlet med en sammensatt, anti-infeksiv vanningsbehandling daglig inntil såret lukkes eller opptil maksimalt 3 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å returnere til klinikken annenhver - fjerde uke for vurdering av såret og etterlevelse av behandlingen.

En prøvestørrelse på omtrent 100 pasienter anslås å ha 90 % kraft til å oppdage 15 % forbedring i sårhelingshastigheten til 45 % og 35 % sammenlignet med historiske benchmarks på omtrent 30 % for sår med <6 måneders varighet og 20 % for sår ≥ 6 måneders varighet og/eller tidligere behandlingssvikt, henholdsvis.