Evaluación de la cicatrización de las úlceras del pie diabético con terapia de irrigación compuesta antiinfecciosa

Las úlceras del pie diabético (UPD) son un problema clínico frecuente observado en pacientes diabéticos. Con el manejo adecuado, la mayoría se puede curar, pero muchos pacientes sufren amputaciones innecesariamente debido a enfoques diagnósticos y terapéuticos inadecuados. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de una terapia de irrigación antiinfecciosa compuesta para aumentar las tasas de cicatrización de las úlceras del pie diabético y, por lo tanto, proporcionar una nueva opción terapéutica para los proveedores de atención médica que tratan a pacientes de alto riesgo con UPD, independientemente de si son hongos secundarios. las infecciones están presentes.

Los participantes diagnosticados con diabetes tipo 1 o 2 y con una úlcera/herida abierta documentada del pie diabético con o sin una infección fúngica secundaria se incluirán en este estudio piloto prospectivo de intervención activa. Las tasas de curación se evaluarán cada dos semanas después del inicio de la terapia del estudio hasta tres meses. Los participantes con úlceras del pie diabético serán tratados con una terapia de irrigación antiinfecciosa compuesta diariamente hasta el cierre de la úlcera o hasta un máximo de 3 meses. Se pedirá a los participantes que regresen a la clínica cada dos o cuatro semanas para evaluar la úlcera y cumplir con el tratamiento.

Se estima que un tamaño de muestra de aproximadamente 100 pacientes tiene un poder del 90 % para detectar una mejora del 15 % en las tasas de cicatrización de úlceras al 45 % y 35 % en comparación con los puntos de referencia históricos de aproximadamente 30 % para úlceras de <6 meses de duración y 20 % para úlceras ≥ 6 meses de duración y/o fracaso del tratamiento previo, respectivamente.