Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hojení diabetických vředů na nohou pomocí kombinované antiinfekční irigační terapie

30. září 2021 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Hodnocení hojení diabetických vředů na nohou složeným protiinfekčním irigacím

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou častým klinickým problémem pozorovaným u diabetických pacientů. Při správné léčbě lze většinu vyléčit, ale mnoho pacientů zbytečně podstupuje amputace kvůli nesprávným diagnostickým a terapeutickým postupům. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kombinované, protiinfekční irigační terapie ke zvýšení rychlosti hojení diabetických vředů na nohou, a tím poskytnout novou terapeutickou možnost pro poskytovatele zdravotní péče, kteří léčí vysoce rizikové pacienty s DFU bez ohledu na sekundární plísňové onemocnění. jsou přítomny infekce.

Do této prospektivní pilotní studie s aktivní intervencí budou zahrnuti účastníci s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu a s dokumentovaným otevřeným vředem/ránou diabetické nohy se sekundární mykotickou infekcí nebo bez ní. Míra hojení bude hodnocena každé dva týdny po zahájení studijní terapie až do tří měsíců. Účastníci s diabetickými vředy na noze budou léčeni kombinovanou protiinfekční irigační terapií denně až do uzavření vředu nebo maximálně po dobu 3 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby se každé dva až čtyři týdny vrátili na kliniku kvůli posouzení vředu a dodržování léčby.

Odhaduje se, že velikost vzorku přibližně 100 pacientů má 90% schopnost detekovat 15% zlepšení rychlosti hojení vředů na 45% a 35% ve srovnání s historickými referenčními hodnotami přibližně 30% pro vředy trvající <6 měsíců a 20% pro vředy ≥ 6 měsíců trvání a/nebo předchozí selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura R Vick, MD
  • Telefonní číslo: 601-278-6213
  • E-mail: lvick@umc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirby Orme, MD
  • Telefonní číslo: 601-984-5080
  • E-mail: korme@umc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura R Vick, MD
          • Telefonní číslo: 601-278-6213
          • E-mail: lvick@umc.edu
        • Kontakt:
          • Kirby Orme, MD
          • Telefonní číslo: 601-984-5080
          • E-mail: korme@umc.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria Jaques, NP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirby Orme, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Otevřená DFU / rána jakékoli velikosti (včetně těch, které vyžadují debridement na operačním sále nebo na klinice) s nebo bez sekundární plísňové infekce
  • ≥ 18 let
  • Naivní léčba nebo selhání léčby perorálními antibiotiky k současné infekci rány

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí neléčenou nebo aktivní léčbou osteomyelitidy, obnaženou kostí nebo mají život ohrožující potřebu okamžitého chirurgického zákroku.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku zkoumaného přípravku.
  • Pacienti, kteří mají velikost obuvi ≥ 15
  • Pacienti, kteří během posledních 30 dnů dostali IV antibiotika
  • Pacienti s HgbA1C > 14
  • Pacienti na aktivní léčbě rakoviny
  • Pacienti, kteří potřebovali revaskularizaci postižené oblasti, ale nedostali léčbu.
  • Pacienti s diagnózou HIV/AIDS
  • Pacienti, kteří si nemohou nebo nechtějí opatřit a nosit zátěžovou obuv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba vředu diabetické nohy
Účastníci s diabetickými vředy na noze budou léčeni kombinovanou protiinfekční irigační terapií denně až do uzavření vředu nebo maximálně po dobu 3 měsíců. Jedná se o proplachovací koupel nohou s kombinovaným lékem vankomycin-tobramycin-itrakonazol. Tento lék s kombinovaným 3/4 galonem vody. Účastník bude máčet nohy v roztoku po dobu 10 minut denně. Denně, dokud se rána nezahojí po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 3 měsíců.
Lék: vankomycin-tobramycin-itrakonazol
Účastníci s diabetickými vředy na noze budou léčeni kombinovanou protiinfekční irigační terapií denně až do uzavření vředu nebo maximálně po dobu 3 měsíců. Jedná se o proplachovací koupel nohou s kombinovaným lékem vankomycin-tobramycin-itrakonazol. Tento lék s kombinovaným 3/4 galonem vody. Účastník bude máčet nohy v roztoku po dobu 10 minut denně. Denně, dokud se rána nezahojí po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hojení
Časové okno: 12 týdnů
Budeme zkoumat měření rány na začátku studie a při každé studijní návštěvě, dokud se rána nezhojí nebo studie neskončí. Rány se měří pravítkem tak, že poskytovatel vidí pacienta v době návštěvy v centimetrech. Rány jsou vyfoceny i pravítkem na fotografii pro velikost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: Do uzavření rány až 12 týdnů
Posouzení, kolika pacientům se rány během studie zavřely a jak dlouho v týdnech trvalo, než pacient ránu uzavřel.
Do uzavření rány až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Spolupracovníci

Keystone Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura R Vick, MD, University of Mississippi Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-UMC014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet deidentifikovaná data shromážděná ve studii v plném rozsahu. Všechny IPD, které budou mít za následek zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie po dobu 6 měsíců nebo do zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na vankomycin-tobramycin-itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit