Utvärdera läkningen av diabetiska fotsår med sammansatt antiinfektiv bevattningsterapi

Diabetiska fotsår (DFU) är ett vanligt kliniskt problem som observeras hos diabetespatienter. Om de hanteras på rätt sätt kan de flesta botas, men många patienter genomgår amputationer i onödan på grund av felaktiga diagnostiska och terapeutiska metoder. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en sammansatt, antiinfektiv bevattningsterapi för att öka läkningshastigheten för diabetiska fotsår och därigenom tillhandahålla ett nytt terapeutiskt alternativ för vårdgivare som behandlar högriskpatienter med DFU, oavsett om sekundär svamp infektioner finns.

Deltagare som diagnostiserats med diabetes typ 1 eller 2 och med ett dokumenterat öppet diabetiskt fotsår/sår med eller utan en sekundär svampinfektion kommer att inkluderas i denna prospektiva, aktiva interventionspilotstudie. Läkningshastigheten kommer att utvärderas varannan vecka efter påbörjad studieterapi upp till tre månader. Deltagare med diabetiska fotsår kommer att behandlas med en sammansatt, anti-infektionsbehandling dagligen tills såret stängs eller upp till maximalt 3 månader. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till kliniken varannan till var fjärde vecka för att utvärdera såret och följa behandlingen.

En provstorlek på cirka 100 patienter uppskattas ha 90 % förmåga att upptäcka 15 % förbättring av sårläkningshastigheten till 45 % och 35 % jämfört med historiska riktmärken på cirka 30 % för sår med <6 månaders varaktighet och 20 % för sår ≥ 6 månaders varaktighet och/eller tidigare behandlingssvikt.